Biogen Inc. anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva para TOFIDENCE? (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ROACTEMRA®. Se ha recomendado la aprobación de la formulación intravenosa de TOFIDENCE para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y la COVID-19.

El dictamen positivo del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que decidirá si concede la autorización de comercialización de TOFIDENCE. Si la CE concede la autorización de comercialización, TOFIDENCE se añadirá a la cartera de biosimilares existente de tres biosimilares anti-TNF ampliamente prescritos y comercializados por Biogen en Europa: BENEPALI (etanercept), IMRALDI (adalimumab) y FLIXABI (infliximab), ofreciendo una ampliación de las opciones de tratamiento rentables con un mecanismo de acción adicional. Este dictamen positivo del CHMP sobre TOFIDENCE se basó en la totalidad de las pruebas que comprenden un amplio paquete de datos analíticos, no clínicos y clínicos.

Se llevó a cabo una amplia caracterización analítica de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la equivalencia con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto de la UE como de EE.UU. en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego, estudio de fase 3 multidosis, de tres brazos y grupos paralelos comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables, en sujetos con artritis reumatoide controlada inadecuadamente con metotrexato. La totalidad de las pruebas demostraron que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia.

Biogen y Bio-Thera firmaron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. En virtud del acuerdo, TOFIDENCE, desarrollado por Bio-Thera, será comercializado por Biogen en la Unión Europea. En virtud del acuerdo, Biogen tiene los derechos exclusivos de regulación, fabricación y comercialización de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).