Cynata Therapeutics Limited confirmó que se ha inscrito y tratado al primer paciente en su ensayo clínico de fase 2 de CYP-001 en la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) de alto riesgo. CYP-001 es el candidato a producto MSC derivado de iPSC[1]de Cymerus? de Cynata[2] para infusión intravenosa, que previamente generó resultados muy alentadores de seguridad y eficacia en un ensayo clínico de fase 1 en aGvHD resistente a esteroides.

La FDA estadounidense ha autorizado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para CYP-001 y ha concedido al producto la designación de fármaco huérfano[4] para el tratamiento de la aGvHD. La aGvHD es una complicación potencialmente mortal de los trasplantes de médula ósea o procedimientos similares. Surge cuando las células inmunitarias del trasplante (el injerto) atacan los tejidos del receptor (el huésped) como "extraños".

En este ensayo, se está investigando el CYP-001 como posible tratamiento inmunomodulador de la aGvHD. Este ensayo global de fase 2 pretende reclutar a aproximadamente 60 pacientes con EICHa de alto riesgo, que serán aleatorizados para recibir esteroides más CYP-001, o esteroides más placebo. Puede encontrar más detalles sobre el ensayo en clinicaltrials.gov utilizando el identificador NCT05643638.

Se ha aprobado el inicio del ensayo en Australia, EE.UU. y Turquía, y numerosos centros clínicos de esas jurisdicciones ya están abiertos al reclutamiento. El primer paciente se inscribió en EE UU.