Cynata Therapeutics Limited ha completado el análisis inicial de la superficie de la herida en los primeros 16 pacientes de su ensayo clínico de fase 1 de CYP-006TK en úlceras de pie diabético (UPD), hasta el punto de seguimiento de 10 semanas. Principales aspectos destacados: La mediana del porcentaje de reducción de la superficie de la herida en el grupo de CYP-006TK activo al cabo de 10 semanas fue del 87,6%, frente al 51,1% del grupo de control (n=8 por grupo). El reclutamiento en el ensayo avanza a buen ritmo, con 25 de los 30 participantes previstos ya inscritos.

CYP-006TK es el candidato a producto tópico de apósito para heridas Cymerus? de Cynata derivado de MSC iPSC, que comprende MSC sembradas en un novedoso apósito de silicona. Debido a la reducción del flujo sanguíneo, los pacientes con diabetes corren el riesgo de desarrollar heridas que no cicatrizan en los pies/miembro inferior, que también se conocen como DFU.

Además de causar dolor e incomodidad graves, las DFU suponen un riesgo significativo de infección y, si el tratamiento no tiene éxito, puede ser necesaria la amputación. En este ensayo, se está investigando el CYP-006 TK como tratamiento potencial para promover la cicatrización de heridas en pacientes con DFU. Los participantes inscritos se asignan al azar para recibir: (i) tratamiento con CYP-006TK durante cuatro semanas, seguido de tratamiento estándar durante el resto del estudio; o (ii) tratamiento estándar durante todo el estudio.

Las visitas de seguimiento en este ensayo continúan hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio. En cada visita de seguimiento, se toman imágenes tridimensionales de la úlcera del estudio utilizando un equipo de cámara especializado. A continuación, las imágenes son analizadas por un técnico independiente del centro clínico y ciego a la asignación del tratamiento.

Esto facilita el cálculo de la superficie de la herida y, en consecuencia, el cambio de tamaño de la herida a lo largo del tiempo. El análisis de los primeros 16 pacientes (n=8 por grupo) reveló que la reducción porcentual media de la superficie de la herida en el grupo de CYP-006TK activo tras 10 semanas de seguimiento fue del 87,6%, frente al 51,1% en el grupo de control. Para mayor claridad, una reducción del 100% de la superficie de la herida representa la cicatrización completa de la misma.

Estos hallazgos concuerdan con la tendencia observada en los resultados de los seis primeros pacientes inscritos en este ensayo (n=3 por grupo) hasta el día 28, que se dieron a conocer en abril de 2023. En vista de estos resultados iniciales tan alentadores, la empresa confirma que el ensayo continuará según lo previsto, con el objetivo de inscribir a un total de 30 participantes. El reclutamiento ha progresado bien en los últimos meses, con 25 participantes ya inscritos.