Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado que Eisai ha iniciado la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el autoinyector subcutáneo de lecanemab-irmb (nombre comercial en EE.UU.: LEQEMBI®) para la dosificación semanal de mantenimiento, después de que la FDA le concediera la designación de vía rápida. LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve en estadio de enfermedad (denominados colectivamente EA temprana). La BLA se basa en los datos de la extensión abierta (LE) del estudio Clarity AD (Estudio 301) y en el modelado de los datos observados.

Si la FDA lo aprueba, el autoinyector de LEQEMBI podría utilizarse para administrar LEQEMBI en casa o en centros médicos. El proceso de inyección requiere menos tiempo que la formulación intravenosa. Como parte del régimen de mantenimiento semanal con autoinyector subcutáneo de 360 mg que se está revisando, los pacientes que hayan completado la fase de iniciación IV quincenal recibirían dosis semanales que mantengan concentraciones eficaces del fármaco para sostener la eliminación de las protofibrillas altamente tóxicas que pueden seguir causando lesiones neuronales incluso después de que la placa de beta-amiloide (Aß) haya sido eliminada del cerebro.

La EA es un proceso neurotóxico continuo que comienza antes y continúa después de la deposición de la placa. Los datos sugieren que un tratamiento precoz y continuado puede prolongar el beneficio incluso después de que la placa se haya eliminado del cerebro. Este autoinyector SC es más fácil de usar para los pacientes y sus cuidadores, y puede reducir la necesidad de visitas al hospital y de cuidados de enfermería en comparación con la administración intravenosa (IV).

Además de mantener potencialmente los beneficios clínicos y de biomarcadores, la dosificación subcutánea de mantenimiento puede resultar más cómoda para que los pacientes y sus cuidadores continúen el tratamiento. El LEQEMBI ya está aprobado en EE.UU., Japón y China, y se han presentado solicitudes de revisión en la Unión Europea, Australia, Brasil, Canadá, Hong Kong, Gran Bretaña, India, Israel, Rusia, Arabia Saudí, Corea del Sur, Taiwán, Singapur y Suiza. Eisai presentó a la FDA una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la dosificación mensual de mantenimiento intravenoso (IV) de LEQEMBI en marzo de 2024.

Eisai dirige el desarrollo del lecanemab y la presentación de solicitudes reglamentarias a escala mundial; ambas empresas comercializan y promocionan conjuntamente el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.