NFL BIOSCIENCES anunció la inclusión del primer voluntario en su ensayo clínico PRECESTO, diseñado para evaluar la complementariedad de su tratamiento NFL-101 como terapia para dejar de fumar con otros tratamientos para dejar de fumar, en particular las terapias de sustitución de nicotina. Este estudio clínico de fase IIa, denominado PRECESTO, fue aprobado por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), y recibió un dictamen positivo del Comité Francés para la Protección de las Personas (CPP) en noviembre de 2022. Su principal objetivo es validar la complementariedad del NFL-101 con otros tratamientos para dejar de fumar, en particular los sustitutos de la nicotina (parches transdérmicos, comprimidos, chicles, inhaladores y sprays de nicotina), con vistas a desarrollar un método de tratamiento innovador que combine el NFL-101 con otros métodos para dejar de fumar.

PRECESTO se está llevando a cabo en el centro de investigación clínica de Eurofins Optimed en Gières, en la región de Grenoble. En este nuevo método de tratamiento, cuya patente se presentó en octubre de 2022, la administración de NFL-101 antes del intento de dejar de fumar pretende romper el vínculo entre los cigarrillos y la satisfacción que proporcionan, y reducir el deseo de fumar. Los fumadores pueden entonces centrarse en su intento de dejar de fumar y controlar sus síntomas de abstinencia a la nicotina (irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, etc.) con la ayuda de otros tratamientos para dejar de fumar, incluidas las terapias de sustitución de la nicotina.

El estudio PRECESTO compara la capacidad del NFL-101 para reducir la satisfacción y el ansia de fumar con el placebo. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, que incluirá a un total de 34 fumadores que no desean dejar de fumar y tienen una alta satisfacción con el tabaco en un diseño cruzado. Cada sujeto es su propio control y recibe NFL-101 o placebo de forma aleatoria y alterna al principio de cada uno de los dos periodos durante los cuales evalúa la satisfacción con los cigarrillos y el ansia de fumar mediante cuestionarios internacionales.

Los periodos duran un mes cada uno. Como instrumento principal se utiliza el Cuestionario Modificado de Evaluación del Cigarrillo (mCEQ). Mide la satisfacción con el tabaco, la recompensa psicológica, la aversión, las sensaciones agradables en las vías respiratorias y la reducción del ansia.

Los resultados del estudio PRECESTO se esperan para el tercer trimestre de 2023. Se espera que este estudio aumente el atractivo del NFL-101 para las empresas farmacéuticas que comercializan fármacos para dejar de fumar y que podrían estar interesadas en obtener su licencia.