NFL BIOSCIENCES SA anuncia que su ensayo clínico para evaluar la complementariedad del NFL-101 como tratamiento para dejar de fumar con otros tratamientos para dejar de fumar y, en particular, con los sustitutos de la nicotina, ha sido aprobado por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y ha recibido un dictamen favorable del Consejo de Revisión Ética francés. NFL Biosciences llevará a cabo un ensayo clínico de fase IIa, denominado PRECESTO, con el objetivo principal de validar la complementariedad del NFL-101 con otros tratamientos para dejar de fumar y, en particular, con los sustitutos de la nicotina, con vistas a desarrollar un método de tratamiento innovador asociando el NFL-101 a otros métodos para dejar de fumar. Con este nuevo método de tratamiento, que es objeto de una solicitud de patente presentada el 24 de octubre de 2022, la administración de NFL-101 antes de intentar dejar de fumar tiene como objetivo romper el vínculo que existe entre los cigarrillos y la satisfacción que proporcionan, y reducir el impulso de fumar.

Los fumadores pueden entonces centrarse en su intento de dejar de fumar y controlar sus síntomas de abstinencia de la nicotina con la ayuda de los demás tratamientos para dejar de fumar y, en particular, de los sustitutos de la nicotina. El ensayo PRECESTO comparará frente a un placebo la capacidad del NFL-101 para reducir la satisfacción y el deseo de fumar. Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego y con diseño cruzado que incluirá a 34 fumadores que no quieren dejar de fumar y que obtienen una gran satisfacción al fumar.

Cada participante será su propio control y recibirá, de forma aleatoria y alternada, NFL-101 o placebo al inicio de cada uno de los dos periodos durante los cuales se evaluará la satisfacción y el deseo de fumar mediante cuestionarios internacionales estandarizados. Cada periodo tendrá una duración de un mes. Se utilizará principalmente el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado.

Este cuestionario permite medir los siguientes aspectos: la satisfacción de fumar, la recompensa psicológica, la aversión, el disfrute de las sensaciones de las vías respiratorias y la reducción del deseo de fumar. Los resultados del ensayo PRECESTO se esperan para el tercer trimestre de 2023. Este ensayo reforzaría aún más el atractivo del NFL-101 para las empresas farmacéuticas que venden medicamentos para dejar de fumar y que podrían estar interesadas en obtener licencias.