Oryzon Genomics, S.A. anuncia resultados positivos del análisis provisional previsto de PORTICO, un ensayo adaptativo de fase 2b en el trastorno límite de la personalidad
03 de abril 2023 a las 14:00
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Oryzon Genomics, S.A. ha anunciado resultados positivos de su análisis provisional planificado y preespecificado de su ensayo de fase 2b, PORTICO, con vafidemstat para el trastorno límite de la personalidad (TLP). Estos resultados fueron determinados por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que se reunió el 30 de marzo de 2023. Basándose en el análisis provisional previsto de los primeros 90 participantes que completaron el tratamiento, se determinó que el ensayo no era fútil.
Basándose en los datos de eficacia y seguridad, el IDMC recomendó continuar el ensayo sin modificaciones. PORTICO (EudraCT nº: 2020-003469-20, ClinicalTrials.gov Identifier NCT04932291) es un ensayo de fase IIb multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes adultos con DBP. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y la agresividad y una mejora general de la DBP.
En la actualidad, el ensayo está reclutando activamente pacientes en Europa y en EE.UU. y pretende incluir a unos 188 pacientes distribuidos en dos brazos.
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Oryzon Genomics SA, es una empresa biofarmacéutica en fase clínica con sede en España, que descubre y desarrolla fármacos basados en la epigenética para el tratamiento de enfermedades oncológicas y neurológicas. Entre sus compuestos en desarrollo clínico se encuentran el iadademstat (ORY-lOOl), un inhibidor del LSD1 que se encuentra en ensayos de fase II para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el cáncer de pulmón de células pequeñas; y el vafidemstat (ORY-2001), un inhibidor del LSD1 optimizado para el Sistema Nervioso Central (SNC), en múltiples ensayos clínicos de fase II para el tratamiento de enfermedades del SNC y psiquiátricas. La Compañía también tiene ORY-3001, en desarrollo preclínico para el tratamiento de enfermedades no oncológicas y tiene programas adicionales para desarrollar inhibidores contra otros objetivos epigenéticos.
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