El Tribunal Supremo de EE.UU. rechazó el lunes escuchar un intento de Vanda Pharmaceuticals de revivir las patentes de su fármaco Hetlioz para los trastornos del sueño que fueron declaradas inválidas anteriormente en una disputa con los fabricantes de medicamentos genéricos Teva y Apotex.

Los magistrados rechazaron la apelación de Vanda al fallo de un tribunal inferior contra la empresa, que en 2018 había demandado a Teva y Apotex en Delaware por infracción de patentes después de que solicitaran fabricar versiones genéricas del Hetlioz de Vanda, un medicamento para el ritmo circadiano utilizado para tratar trastornos del sueño poco frecuentes.

En el caso, el Tribunal Supremo declinó la oportunidad de considerar por primera vez desde 2007 cuándo una patente puede ser invalidada por "obvia" basándose en publicaciones anteriores que describen la misma invención.

Vanda, con sede en Washington, ganó más de 100 millones de dólares con las ventas de Hetlioz en 2023, según un informe de la empresa.

El juez de distrito estadounidense Colm Connolly falló en contra de Vanda y despejó un obstáculo para los genéricos en 2022. Connolly declaró inválidas las patentes de Vanda basándose en los resultados de los ensayos clínicos, las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y otros documentos que, combinados, habrían hecho que las invenciones patentadas fueran obvias para un científico en la materia.

El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE.UU., especializado en patentes, confirmó la decisión en 2023. Vanda solicitó en enero al Tribunal Supremo que atendiera su apelación.

Vanda dijo a los magistrados que el Circuito Federal había "trazado su propio camino" y había adoptado una norma menos estricta que la establecida por el Tribunal Supremo para determinar la obviedad.

"Lo más relevante en este caso es que amenaza con convertir en no patentables muchos avances en el desarrollo de fármacos", dijo Vanda. "Ese es un resultado especialmente pernicioso para las enfermedades raras, donde los incentivos basados en patentes son cruciales para que los innovadores inviertan los miles de millones necesarios para desarrollar tratamientos nuevos y exitosos".

Teva, con sede en Israel, y Apotex, con sede en Canadá, respondieron que Vanda simplemente intentaba ampliar su monopolio de patentes sobre el Hetlioz y que el caso "no implica nada más que la aplicación rutinaria y basada en hechos de la ley de obviedad establecida".