Alvotech ha anunciado resultados preliminares positivos de un estudio clínico confirmatorio para AVT05, el biosimilar propuesto por Alvotech para Simponi y Simponi Aria(golimumab). Alvotech es la primera empresa que anuncia resultados preliminares positivos de un ensayo clínico con un biosimilar propuesto de Simponi y Simponi Aria y es una de las dos únicas empresas conocidas que han iniciado un estudio de este tipo con pacientes. La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la DAS28-CRP, que es una medida de puntuación de la actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide.

El estudio cumplió su criterio de valoración primario, y los resultados demostraron la equivalencia terapéutica entre AVT05 y Simponi. Además, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad hasta la semana 24. En noviembre de 2023Alvotech anunció resultados positivos a pline de un estudio farmacocinético (NCT05632211) para AVT05, que evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT05 en comparación con Simponi, aprobado en la UE, y Simponi, autorizado en EE.UU., en 336 sujetos adultos sanos.

Los tres tratamientos del estudio se administraron en una dosis única de 50 mg/0,5 ml con jeringa precargada, mediante inyección subcutánea. Entre los socios comerciales de Alvotech se encuentran Teva Pharmaceuticals, filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (EE.UU.). (EE.UU.), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co. Ltd. (Japón), Advanz Pharma (EEE, Reino Unido, Suiza, Canadá, Australia y Nueva Zelanda), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nueva Zelanda, Sudáfrica/África), JAMP Pharma Corporation (Canadá), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.

Ltd. (China), DKSH (Taiwán, Hong Kong, Camboya, Malasia, Singapur, Indonesia, India, Bangladesh y Pakistán), YAS Holding LLC (Oriente Medio y Norte de África), Abdi Ibrahim (Turquía), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur y Saval (Latinoamérica) y Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd. (Tailandia, Vietnam, Filipinas y Corea del Sur). Cada asociación comercial abarca un conjunto único de producto(s) y territorios.

Salvo que se indique específicamente en ellos, Alvotech declina toda responsabilidad por el contenido de los archivos periódicos, divulgaciones y otros informes puestos a disposición por sus socios.