Alvotech ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado SELARSDI (ustekinumab-aekn) inyectable para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara®, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años. En virtud de la asociación estratégica entre Teva y Alvotech, Teva es responsable de la comercialización exclusiva de SELARSDI en los Estados Unidos. El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) humano que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que desempeñan papeles cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica.

Alvotech desarrolló y produce SELARSDI utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión continua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizados en la producción de Stelara. Las ventas del producto de referencia Stelara en EE.UU. fueron de casi 7.000 millones de dólares en 2023.1 La disponibilidad de un biosimilar de Stelara creará oportunidades de ahorro de costes en todo el sistema sanitario e introducirá opciones de tratamiento adicionales para los pacientes. En EE.UU., la psoriasis en placas es la forma más común de psoriasis, mientras que la artritis psoriásica representa aproximadamente el 6% de todos los casos de artritis juvenil.

La aprobación por la FDA de SELARSDI, denominado AVT04 durante su desarrollo, se basó en una totalidad de pruebas, incluidos datos analíticos y clínicos. El programa de desarrollo clínico incluía datos de: 1) El estudio AVT04-GL-301, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración, para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad entre SELARSDI y el producto de referencia Stelara en pacientes con psoriasis crónica de tipo placa de moderada a grave. El estudio se llevó a cabo en cuatro países de Europa y contó con 581 pacientes.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría porcentual del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12; 2) el estudio AVT04-GL-101, un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos y de 3 brazos para comparar los perfiles farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SELARSDI, administrado como inyección subcutánea única de 45 mg/0,5 ml, con los de Stelara, autorizado en EE.UU., así como con Stelara, aprobado en la UE. El estudio se llevó a cabo en Australia y Nueva Zelanda y contó con la participación de 294 voluntarios adultos sanos.