Vigilar a los pacientes para detectar cánceres de piel y aconsejar protección frente a la exposición al sol. Se produjo fibrilación o aleteo auricular de grado 3 en el 1,1% de los 1029 pacientes tratados con CALQUENCE, y se notificaron todos los grados de fibrilación o aleteo auricular en el 4,1% de todos los pacientes. El riesgo puede aumentar en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, arritmias previas e infección aguda.

Vigile la aparición de síntomas de arritmia (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, disnea) y trátelos como corresponda. En pacientes con LLC no tratada previamente y expuestos a CALQUENCE, se notificaron reacciones adversas mortales que se produjeron en ausencia de progresión de la enfermedad y con aparición en los 30 días siguientes al último tratamiento del estudio en un 2% para cada brazo de tratamiento, con mayor frecuencia por infección. Se notificaron reacciones adversas graves en el 39% de los pacientes del brazo de CALQUENCE más obinutuzumab y en el 32% del brazo de monoterapia con CALQUENCE, con mayor frecuencia debidas a acontecimientos de neumonía (7% y 2,8%, respectivamente).

Las reacciones adversas condujeron a la reducción de la dosis de CALQUENCE en el 7% y el 4% de los pacientes del brazo de CALQUENCE más obinutuzumab (N=178) y del brazo de monoterapia con CALQUENCE (N=179), respectivamente. Los acontecimientos adversos llevaron a la interrupción en el 11% y el 10% de los pacientes, respectivamente. Se produjeron aumentos de la creatinina de 1,5 a 3 veces el ULN en el 3,9% y el 2,8% de los pacientes del brazo de combinación de CALQUENCE y del brazo de monoterapia, respectivamente.

En los pacientes con LLC recidivante/refractaria expuestos a CALQUENCE, se produjeron reacciones adversas graves en el 29% de los pacientes. Las reacciones adversas graves en >5% de los pacientes que recibieron CALQUENCE incluyeron infección del tracto respiratorio inferior (6%). Se produjeron reacciones adversas mortales en los 30 días siguientes a la última dosis de CALQUENCE en el 2,6% de los pacientes, incluidas por segundas neoplasias malignas primarias e infección.

Las reacciones adversas condujeron a la reducción de la dosis de CALQUENCE en el 3,9% de los pacientes (N=154), a la interrupción de la dosis en el 34% de los pacientes, con mayor frecuencia debido a infecciones de las vías respiratorias seguidas de neutropenia, y a la interrupción en el 10% de los pacientes, con mayor frecuencia debido a segundas neoplasias malignas primarias seguidas de infección. Se produjeron aumentos de la creatinina hasta 1,5 a 3 veces el ULN en el 1,3% de los pacientes que recibieron CALQUENCE. Inhibidores fuertes del CYP3A: Evite la coadministración de CALQUENCE con un inhibidor fuerte de CYP3A.

Si se van a utilizar estos inhibidores a corto plazo, interrumpa CALQUENCE. Después de interrumpir el uso de un inhibidor fuerte de CYP3A durante al menos 24 horas, reanude la dosis previa de CALQUENCE. Inhibidores moderados de CYP3A: Reduzca la dosis de CALQUENCE a 100 mg una vez al día cuando se coadministre con un inhibidor moderado de CYP3A.

Inductores fuertes de CYP3A: Evite la coadministración de CALQUENCE con un inductor fuerte de CYP3A. Si la coadministración es inevitable, aumente la dosis de CALQUENCE a 200 mg aproximadamente cada 12 horas. Basándose en hallazgos en animales, CALQUENCE puede causar daño fetal y distocia cuando se administra a una mujer embarazada.

No se dispone de datos en mujeres embarazadas que informen sobre el riesgo asociado al medicamento. Advierta a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Se recomienda realizar pruebas de embarazo a las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar la terapia con CALQUENCE.

Aconseje a las pacientes mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CALQUENCE y durante 1 semana después de la última dosis de CALQUENCE. Se desconoce si CALQUENCE está presente en la leche humana. Aconseje a las mujeres lactantes que no den el pecho mientras tomen CALQUENCE y durante 2 semanas después de la última dosis.

Evite el uso de CALQUENCE en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). No se recomienda ajustar la dosis de CALQUENCE en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B).