Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) anunció que los resultados de primera línea del estudio de fase 2 CBL-0202 cumplieron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios en comparación con placebo en la población de análisis IT (intención de tratar) y PP (por protocolo). Resultados principales del estudio de fase 2 de CBL-0202 Criterio de valoración primario: el 63,9% y el 69,6% de los participantes del grupo de CBL-514 que perdieron al menos 150 ml de grasa subcutánea en la zona tratada a las 4 semanas y a las 8 semanas después del tratamiento; mientras que en el grupo de placebo, el 17,4% y el 0,0% de los participantes que perdieron al menos 150 ml de grasa subcutánea en la zona tratada a las 4 semanas y a las 8 semanas después del tratamiento. El porcentaje de participantes que perdieron al menos 200 ml de grasa subcutánea en la zona tratada a las 4 semanas (p < 0,0002) y a las 8 semanas (p < 0,0001) después del tratamiento con CBL-514 fue significativamente superior al del grupo placebo.

En comparación con el grupo placebo, la diferencia media LS (media cuadrática mínima) del cambio de volumen de grasa subcutánea en la zona tratada a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento fue de -312,08 ml (p; el 42,9% de los participantes perdieron al menos 150 ml de grasa subcutánea en las zonas tratadas después de un tratamiento con CBL-514. En general, los perfiles de seguridad y tolerabilidad del CBL-514 demostrados en el estudio fueron favorables y coherentes con estudios clínicos previos del CBL-514. Los principales EAET fueron ISR (reacciones en el lugar de la inyección) leves y moderados, y la mayoría de los EAET se resolvieron antes de finalizar la visita del estudio.

El estudio CBL-0202 stage2 (NCT04897412) es un estudio de fase 2 aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de CBL- 514 para la reducción de la grasa subcutánea abdominal aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). El CBL-514 se administrará mediante inyección en la capa adiposa subcutánea del abdomen. El ensayo asignó aleatoriamente a 76 participantes de EE.UU. y Australia en una proporción de 2:1 para recibir CBL-514 o un placebo.

Cada participante recibirá hasta 4 tratamientos de CBL-514 asignado o placebo administrados en el abdomen una vez cada 4 semanas y completará las dos visitas de seguimiento tras el último tratamiento. La dosis máxima es de 600 mg por tratamiento, dependiendo del nivel de cambio de volumen de grasa subcutánea del tratamiento.