HUTCHMED (China) Limited ha anunciado el inicio de un ensayo de fase II/III para evaluar la eficacia de una combinación del candidato a fármaco de HUTCHMED surufatinib, el Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. Ltd. (?Hengrui Pharma?) del anticuerpo PD-1 camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (?PDAC?) en China. El PDAC es un tumor exocrino y la forma más común de cáncer de páncreas.

El primer paciente recibió la primera dosis el 8 de mayo de 2024. El PDAC es una forma de cáncer muy agresiva, que representa más del 90% de los casos de cáncer de páncreas. Se calcula que en todo el mundo se diagnosticó cáncer de páncreas a 511.000 personas, lo que provocó aproximadamente 467.000 muertes en 2022, con una tasa media de supervivencia a cinco años inferior al 10%.

En China, se estima que 119.000 personas fueron diagnosticadas de cáncer de páncreas, causando aproximadamente 106.000 muertes en 2022.1 Tratamientos como la quimioterapia, la cirugía y la radiación se emplean habitualmente, pero no han mostrado una mejora significativa en los resultados de los pacientes. Menos del 20% de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico sobreviven más de un año. Se trata de un ensayo de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente, para evaluar la eficacia y la seguridad de surufatinib combinado con camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina frente a nab-paclitaxel más gemcitabina como tratamiento para adultos con cáncer de páncreas metastásico que no hayan sido tratados previamente con una terapia sistémica antitumoral.

Tras una fase inicial de rodaje de seguridad, la fase II/III del estudio podrá inscribir a otros 500 pacientes, con un criterio de valoración primario de supervivencia global (SG). Otros criterios de valoración son la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia sin progresión (SLP), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la seguridad, la calidad de vida, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta. Puede encontrar más detalles en clinicaltrials.gov, utilizando el identificador NCT06361888.

El surufatinib es un nuevo inhibidor oral de la angioinmunoquinasa que inhibe selectivamente la actividad tirosina cinasa asociada a los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), que inhiben la angiogénesis, y al receptor del factor estimulante de colonias-1 (CSF-1R), que regula los macrófagos asociados a tumores, promoviendo la respuesta inmunitaria del organismo contra las células tumorales. Su mecanismo de acción dual único puede ser muy adecuado para posibles combinaciones con otras inmunoterapias, en las que puede haber efectos antitumorales sinérgicos. El surufatinib es comercializado en China por HUTCHMED bajo la marca SULANDA®, y fue incluido por primera vez en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables de China (NRDL) en enero de 2022 para el tratamiento de tumores neuroendocrinos (NETs) pancreáticos y no pancreáticos.

El camrelizumab (SHR-1210) es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de la muerte programada-1 (PD-1). El bloqueo de la vía de señalización PD-1/PD-L1 es una estrategia terapéutica que ha demostrado su eficacia en una amplia variedad de cánceres sólidos y hematológicos. En la actualidad, hay más de 10 ensayos clínicos en marcha en todo el mundo en una amplia gama de tumores y entornos de tratamiento.

El camrelizumab, bajo la marca AiRuiKa®, está aprobado actualmente para nueve indicaciones en China, entre ellas el carcinoma hepatocelular (?CHC?) (segunda línea y primera línea), el linfoma de Hodgkin clásico recidivante/refractario (segunda línea), el linfoma de Hodgkin clásico recidivante/refractario (tercera línea) y el linfoma de Hodgkin clásico recidivante/refractario (primera línea).(tercera línea), el carcinoma esofágico de células escamosas (segunda línea) y el carcinoma nasofaríngeo (tercera línea o más) y en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamosas y escamosas), el carcinoma esofágico de células escamosas y el carcinoma nasofaríngeo en primera línea. Todas las indicaciones han sido incluidas en el catálogo nacional de seguros médicos de China, lo que lo convierte en el principal producto PD-1 nacional en cuanto a indicaciones aprobadas y tipos tumorales cubiertos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?) concedió la designación de medicamento huérfano al camrelizumab para el CHC avanzado en abril de 2021, y aceptó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el camrelizumab y el rivoceranib como terapia de primera línea para el CHC irresecable, con fecha de entrada en vigor de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) de la FDA en mayo de 2024.