HUTCHMED (China) Limited e Innovent Biologics, Inc. anuncian conjuntamente que la solicitud de nuevo fármaco para la combinación de fruquintinib y sintilimab para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado con tumores pMMR1 o no MSI-H2 en los que ha fracasado la terapia sistémica previa pero que no son candidatas a cirugía curativa o radiación ha sido aceptada y se le ha concedido la revisión prioritaria por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. La NDA está respaldada por los datos de FRUSICA-1, la cohorte de registro de cáncer de endometrio de un estudio de fase II abierto y multicéntrico que investiga el fruquintinib en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer de endometrio que experimentaron recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable con el tratamiento con quimioterapia doble basada en platino. El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el comité de revisión independiente (CRI), con criterios de valoración secundarios que incluían la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), así como evaluaciones farmacocinéticas (FC).

Los datos de FRUSICA-1 se presentarán en un próximo congreso médico. Puede encontrar más detalles en clinicaltrials.gov, utilizando el identificador NCT03903705. La NMPA concedió la designación de Terapia Innovadora a la combinación de fruquintinib y sintilimab para esta posible indicación en julio de 2023.

La NMPA concedió esta designación a esta combinación por tratarse de un nuevo tratamiento que podría dirigirse a una afección grave para la que no existen opciones de tratamiento eficaces, y en la que las pruebas clínicas demuestran ventajas sustanciales sobre las terapias existentes.