Innovent Biologics, Inc. anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para IBI343 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma (GC) de la unión gástrica/gastroesofágica avanzado claudin18.2-positivo que hayan progresado tras al menos 2 líneas de tratamientos sistemáticos previos. La BTD para IBI343 se basó en los datos de un estudio de fase 1 en curso (NCT05458219), en el que se observaron una seguridad y tolerabilidad favorables y una prometedora actividad antitumoral de la monoterapia con IBI343 en pacientes con GC avanzado. Los resultados del estudio se publicarán en un próximo congreso médico que se celebrará a finales de 2024.

Innovent se está preparando para un ensayo clínico multirregional (MRCT) de fase 3 de registro del IBI343 en pacientes con GC claudin18.2-positivo, HER2-negativo (G-HOPE-001, NCT06238843) que se iniciará en breve. La Designación de Terapia Innovadora del NMPA tiene por objeto facilitar y agilizar el desarrollo y la revisión de un medicamento en investigación para tratar una enfermedad o afección grave cuando las pruebas clínicas preliminares indiquen que el medicamento ha demostrado una mejora sustancial con respecto a las terapias actuales. La BTD no sólo cualificará a un candidato a fármaco para recibir el estatus de revisión rápida por parte del CDE, sino que también permitirá al patrocinador obtener el asesoramiento y la comunicación oportunos del CDE para acelerar la aprobación y el lanzamiento para abordar la necesidad clínica insatisfecha de los pacientes a un ritmo acelerado.