Mabwell ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco de su proteína de fusión recombinante (secretada por levadura) de albúmina sérica humana y factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (I) para inyección (código I+D: 8MW0511) ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para su uso en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides con el fin de reducir la incidencia de infecciones manifestadas por neutropenia febril cuando reciben fármacos anticancerosos mielosupresores susceptibles de provocar neutropenia febril. El 8MW0511, un producto biológico terapéutico de clase 1, es una nueva generación de G-CSF de acción prolongada (citocina modificada de alta actividad) con derechos de propiedad intelectual independientes propiedad de Mabwell. El 8MW0511 se produce fusionando el terminal N del gen mutante del G-CSF modificado con el terminal C de la albúmina sérica humana con tecnología de fusión de genes.

Inhibe significativamente la vía de eliminación mediada por el receptor del G-CSF, lo que prolonga el periodo de semivida, reduce la frecuencia de administración del fármaco y mejora el cumplimiento del tratamiento en uso clínico. El 8MW0511 se produce mediante el sistema de expresión de levadura, lo que aporta una mayor homogeneidad, simplifica el proceso de producción y se espera que reduzca el coste de producción al evitar las reacciones de modificación del PEG. Los resultados del estudio clínico de fase III del 8MW0511 presentados en la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en 2023 mostraron que el 8MW0511 era clínicamente eficaz, no inferior al control positivo, PEG-rhG-CSF (Jinyouli), y mejoraba la incidencia y la duración de la neutropenia de grado 4, especialmente en el ciclo 2-3, donde la incidencia de neutropenia de grado 4 fue significativamente inferior a la del grupo de control positivo.

El perfil de seguridad global fue similar al del grupo de control positivo, lo que indica un perfil de seguridad manejable y una buena tolerancia en humanos.