Mabwell anunció la dosificación del primer paciente en un ensayo de fase Ib/II de su novedoso ADC dirigido a Nectin-4 (código I+D: 9MW2821) en combinación con un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. El ensayo clínico (CTR20232677) tiene por objeto evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y el perfil farmacocinético de 9MW2821 en combinación con inhibidores de PD-1 en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. El 9MW2821 es un novedoso ADC dirigido a la Nectina-4 desarrollado por la plataforma de desarrollo de ADC de categoría mundial y la plataforma automatizada de descubrimiento de anticuerpos de alto rendimiento de Mabwell.

Consigue una modificación específica del sitio del anticuerpo mediante enlazadores de tecnología de conjugado patentada y un proceso de conjugación de ADC optimizado. El 9MW2821 puede unirse específicamente a la Nectina-4 en la superficie de la membrana celular, ser internalizado y liberar el fármaco citotóxico, y reducir la apoptosis de las células tumorales. El 9MW2821 presenta las ventajas de una composición homogénea, una mayor pureza y es apto para el escalado industrial.

Los datos preliminares muestran señales terapéuticas positivas en tumores sólidos y un buen perfil de seguridad a la dosis recomendada de fase II (RP2D). Mabwell cuenta con 14 productos en desarrollo en distintas fases de I+D basados en un motor de I+D, entre los que se incluyen 10 nuevos fármacos candidatos y 4 biosimilares. La empresa se centra en las áreas terapéuticas de oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos, enfermedades oftalmológicas y enfermedades infecciosas, etc.

De ellos, 2 productos han sido aprobados y comercializados, 1 producto ha sido presentado para su aprobación por el MA, 1 producto está en preparación de presentación, 2 productos están en ensayos pivotales. La empresa también ha emprendido 1 gran proyecto especial científico y tecnológico nacional para el "Desarrollo de nuevos fármacos significativos", 2 proyectos para Programas Nacionales Clave de I+D, y varios proyectos de innovación científica y tecnológica provinciales y municipales. La fábrica de Mabwell en Taizhou posee una sólida capacidad de fabricación interna que cumple las normas internacionales GMP reguladas por la NMPA, la FDA y la EMA, y ha superado la auditoría QP de la UE.

La base de fabricación a gran escala situada en Shanghai está en construcción.