Mabwell ha publicado recientemente en línea los resultados del estudio de fase III del biosimilar de denosumab (MW032) en la revista internacional de primera línea JAMA Oncology. Se trata del primer ensayo registrado que compara sistemáticamente la eficacia, la farmacocinética poblacional y el perfil de seguridad del MW032 y el denosumab de referencia en pacientes con tumores sólidos con metástasis ósea mediante un ensayo de equivalencia de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 53 semanas de duración.Se inscribieron 708 pacientes elegibles y se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir MW032 o denosumab de referencia por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 49. El criterio de valoración primario fue el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 del cociente N-telopéptido/creatinina urinario transformado logarítmicamente natural (uNTx/uCr).

Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio porcentual en uNTx/uCr y la fosfatasa alcalina específica del hueso (s-BALP) desde el inicio hasta las semanas 5, 13, 25, 37 y 53, y la incidencia de ERE. Los resultados mostraron que el cambio medio de uNTx/uCr desde el inicio hasta la semana 13 fue del 72,0% en el grupo MW032 y del 72,7% en el grupo de control. Tras ajustar los factores de estratificación, la diferencia LSM (media de mínimos cuadrados) de estos cambios porcentuales transformados logarítmicamente fue de 0,02.

Desde 2017, se ha establecido un sistema avanzado de I+D que abarca el descubrimiento de dianas, el descubrimiento temprano, la farmacovigilancia, la investigación preclínica y clínica y la transformación de la fabricación. Mabwell cuenta con 14 productos en fase de desarrollo en diferentes etapas de I+D basados en un motor de I+D y de primera clase, incluidos 10 nuevos fármacos candidatos y 4 biosimilares. La empresa se centra en las áreas terapéuticas de oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos, enfermedades oftalmológicas y enfermedades infecciosas, etc.

De ellos, 2 productos han sido aprobados y comercializados, 2 productos han sido presentados para su aprobación por el MA, 3 productos están en ensayos pivotales. La empresa también ha emprendido 1 gran proyecto especial científico y tecnológico nacional de "Desarrollo de nuevos fármacos significativos", 2 proyectos de Programas Nacionales Clave de I+D y varios proyectos de innovación científica y tecnológica provinciales y municipales. La fábrica de Mabwell en Taizhou posee una sólida capacidad de fabricación interna que cumple las normas internacionales GMP reguladas por la NMPA, la FDA y la EMA, y ha superado la auditoría QP de la UE.

La base de fabricación a gran escala situada en Shanghai está en construcción.