Oncodesign Precision Medicine anunció resultados provisionales positivos al final de la primera parte del estudio de fase 1 de administración oral a dosis única ascendente (SAD) de su fármaco candidato OPM-101 en voluntarios sanos. Esta primera parte del ensayo de fase 1 se completó en 7 meses. Se aleatorizó a 72 voluntarios sanos y se evaluó el OPM-101 frente a placebo mediante administración oral única en dosis ascendentes (SDA).

Este estudio demostró que el OPM-101 tenía un rango de seguridad significativo, ya que las dosis probadas variaron de 5 a 1000 mg, y no se alcanzó la dosis máxima tolerada. Además, el OPM-101 demostró un compromiso significativo del objetivo durante un periodo de 24 horas, comenzando con dosis bajas. Al final de la SAD, el OPM-101 demostró una tolerabilidad excelente en todas las cohortes.

Tras la administración oral de una dosis única de OPM-101 (a dosis de 5 a 1.000 mg), se observó un compromiso de la diana a dosis bajas tan pronto como 1 h después de la administración y se mantuvo a un nivel muy significativo durante 24 h. No se observaron acontecimientos adversos graves o severos ni toxicidades limitantes de la dosis que condujeran a la interrupción del estudio durante la parte DUA del estudio. Los escasos acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto fueron principalmente menores, lo que permite prever con confianza la administración oral repetida. OPM capitalizó el análisis de los datos del OPM-101 obtenidos durante el DUA para optimizar la preparación de la segunda parte del estudio, cuyo inicio está previsto para el cuarto trimestre de 2023, tras la aprobación de la ANSM: El OPM-101 se absorbe rápidamente por vía oral, con una semivida de eliminación estimada de 12 a 15 horas, lo que permite administrarlo una vez al día con un compromiso objetivo superior al 80%; Tomar un desayuno rico en grasas aumentó las concentraciones máximas (Cmáx) y la exposición total (AUC0-t) al producto.

La administración de OPM-101 después del desayuno ofrece, por tanto, la posibilidad de administrar dosis más bajas para lograr niveles equivalentes de inhibición de la diana; También se utilizó una cohorte específica para evaluar el efecto de género, en preparación para la segunda parte del estudio, que se centrará en la administración repetida durante 14 días. Al final de cada una de las siete cohortes de escalada de dosis, un comité de revisión de datos acordó pasar a la siguiente cohorte con una dosis más alta.