TME Pharma N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)1 para NOX-A12, el inhibidor de CXCL12 de TME Pharma, para su uso en el tratamiento del agresivo cáncer cerebral en adultos, el glioblastoma. Con la IND ya abierta en la FDA, TME Pharma tiene previsto proceder al desarrollo clínico continuado de NOX-A12 en un estudio de fase 2 aleatorizado y controlado en aproximadamente 100 pacientes con glioblastoma recién diagnosticados y resistentes a la quimioterapia que presenten un tumor residual mensurable tras la intervención quirúrgica. Se espera que el estudio se inicie a finales de este año, empezando primero en Europa, una vez que se disponga de los recursos y preparativos necesarios.

Ya se ha fabricado suficiente material de grado clínico NOX-A12 para iniciar el estudio. El estudio abordará cuestiones de dosificación y contribución de los componentes ? NOX-A12 y bevacizumab ?

a la eficacia global de la terapia combinada y permitirá a TME Pharma optimizar el desarrollo en fase tardía probando múltiples dosis de NOX-A12 con bevacizumab en una población de pacientes que también se asigne aleatoriamente al tratamiento estándar. Junto con la presentación de la IND, TME Pharma también ha presentado una solicitud de designación de vía rápida2 a la FDA para garantizar una vía reglamentaria acelerada para NOX-A12 en el glioblastoma y la empresa espera recibir la decisión de la FDA antes de finales de marzo de 2024. Según las conversaciones mantenidas con la FDA el año pasado y la interacción posterior durante el proceso de solicitud de IND, el diseño del estudio aprobado por la FDA incluye cinco brazos, con 20 pacientes por brazo: Brazo 1: NOX-A12 - 200mg/semana + radioterapia y bevacizumab, Brazo 2: NOX-A12 - 400mg/semana + radioterapia y bevacizumab, Brazo 3: NOX-A12 - 600mg/semana + radioterapia y bevacizumab, Brazo 4: NOX-A12 - 600mg/semana + radioterapia y Brazo 5: Control de tratamiento estándar (temozolomida + radioterapia).

Las interacciones reguladoras de TME Pharma se vieron respaldadas por los recientes datos de supervivencia del estudio de fase 1/2 GLORIA, en el que NOX-A12 demostró una mediana de supervivencia global (mOS) sin precedentes de 19,9 meses en combinación con bevacizumab y radioterapia en pacientes con glioblastoma con tumores residuales medibles resistentes a la quimioterapia tras la cirugía. Esta tasa de supervivencia se compara muy favorablemente con la de una cohorte de referencia de cuidados estándar emparejada, que alcanzó una mOS de aproximadamente 10 meses, y supera lo que TME Pharmabelieves que son todos los ensayos relevantes de terapias competidoras en pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente resistentes a la quimioterapia estándar.