TME Pharma N.V. anunció una actualización positiva de la supervivencia a los dos años de los pacientes con glioblastoma recién diagnosticados que recibieron NOX-A12, el inhibidor de CXCL12 de TME Pharma, con el inhibidor de VEGF bevacizumab y radioterapia. Dos de los seis pacientes con glioblastoma de este brazo de expansión del ensayo de fase 1/2 GLORIA han sobrevivido más de 24 meses desde el inicio de la terapia. Estos dos pacientes tenían tumores que, en algún momento del tratamiento, desaparecieron por completo o alcanzaron una reducción casi completa (>99%) de su tamaño.

La primera paciente en cruzar el hito de los dos años de supervivencia había mantenido un estado físico y cognitivo dentro de la norma, mostrando sólo síntomas mínimos específicos de la enfermedad en este punto temporal. Esto se traduce en una calidad de vida preservada, como demuestra la capacidad continuada de la paciente para participar en aficiones, actividades de ocio e interacción social. El estado clínico de la segunda paciente en la última evaluación a los 23 meses era estable, aunque algunas funciones neurológicas se habían visto parcialmente afectadas.

La evolución de este paciente también es destacable en el sentido de que no recibió ninguna terapia que pudiera prolongar la supervivencia en los últimos 18 meses, ya que decidió finalizar el tratamiento con la combinación NOX-A12 tras una reducción casi completa del tumor evaluada mediante resonancia magnética. En febrero, TME Pharma anunció que la mediana final de supervivencia global (mOS) de esta cohorte NOX-A12 había alcanzado la cifra sin precedentes de 19,9 meses. Esta tasa de supervivencia se compara muy favorablemente con una cohorte de referencia emparejada de cuidados estándar, que alcanzó una mOS de aproximadamente 10 meses, y supera lo que TME Pharma considera que son todos los ensayos relevantes de terapias competidoras en pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente resistentes a la quimioterapia estándar.

TME Pharma anunció recientemente dos hitos normativos clave con la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en marzo de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para NOX-A12 en glioblastoma, lo que permite a TME Pharmato proceder con el desarrollo clínico continuado de NOX-A12 en un nuevo estudio de fase 2. En abril, la FDA concedió a NOX-A12 la designación de "vía rápida" para el glioblastoma. La designación Fast Track pretende facilitar el desarrollo de terapias destinadas a tratar afecciones graves y abordar necesidades médicas no cubiertas, y podría apoyar una vía acelerada hacia la aprobación reglamentaria estadounidense.

Los pasos preparatorios para la fase 2 de NOX-A12 en glioblastoma están en curso, y TME Pharma pretende iniciar el nuevo estudio tan pronto como se hayan asegurado los recursos necesarios de socios financieros e industriales.