Actinium Pharmaceuticals ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo pivotal de fase 3 SIERRA. El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de Iomab-B, una radioterapia dirigida, en pacientes con LMA r/r. En el estudio participaron pacientes de 55 años o más que tenían la enfermedad activa o habían recaído tras un tratamiento previo, o eran refractarios a la terapia actual.

El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia de Iomab- B, en comparación con el tratamiento estándar actual, en el acondicionamiento de pacientes para un TCMH. El criterio de valoración principal del estudio era demostrar una mejora significativa de la supervivencia global (SG) de los pacientes que recibían Iomab-B en comparación con los que recibían el tratamiento estándar actual. El ensayo también evaluó criterios de valoración secundarios importantes, como la tasa de remisión completa duradera (dCR) y la tasa de HSCT satisfactorios.

Los resultados preliminares demostraron que el tratamiento con la novedosa radioterapia dirigida de la empresa (Iomab-B) provocó la desaparición de todos los signos de cáncer del tratamiento durante seis meses en pacientes de 55 años o más con LMA r/r". Iomab-B es una radioterapia dirigida, la primera de su clase, destinada a mejorar el acceso de los pacientes a un trasplante de médula ósea (TMO) potencialmente curativo mediante el agotamiento simultáneo y rápido de las células madre cancerosas de la sangre, inmunitarias y de la médula ósea que expresan de forma exclusiva el CD45. Está diseñado para administrar radiación dirigida a las células cancerosas preservando al mismo tiempo las células sanas.

El ensayo SIERRA reclutó a 153 pacientes que no reunían los requisitos para un TMO. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir Iomab-B seguido de un TMO o la quimioterapia elegida por el médico. El ensayo demostró que Iomab-B cumplía el criterio de valoración primario de dCR de 6 meses tras la remisión completa inicial después del TMO con una elevada significación estadística (valor p de (Fuente: Presentación a inversores de Actinium).