ImmunityBio, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado ANKTIVA (N-803, o nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) no respondedor al BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. ANKTIVA, una inmunoterapia agonista de IL-15 primera en su clase para el NMIBC, recibió la designación de terapia innovadora y la aprobación de la FDA sobre la base de los resultados de seguridad y eficacia de las respuestas completas (RC) y la duración de la respuesta completa (DOR). Las 77 pacientes evaluables de este ensayo multicéntrico de un solo brazo recibieron ANKTIVA con terapia de mantenimiento con BCG durante un máximo de 37 meses.

El estado del tumor se evaluó mediante cistoscopia y citología de orina y continuará hasta cinco años después de que cada paciente iniciara su participación en el ensayo. La tasa de RC de los 77 pacientes evaluables fue del 62%, siendo el extremo superior del intervalo de confianza del 73%. La duración de la respuesta completa al corte de noviembre de 2023 fue de más de 47 meses y continúa hasta la fecha.

Estos resultados prolongados de la duración de la respuesta completa más allá de los 24 meses con ANKTIVA y BCG superan el punto de referencia para la magnitud de los resultados clínicos significativos sugeridos por un panel de expertos en el IBCG. La duración de la respuesta está en curso, por lo que aún no se ha determinado la duración media final de la respuesta. El 58% de los pacientes con RC tuvieron una DOR = 12 meses y el 40% tuvo una DOR = 24 meses.

Se espera que ANKTIVA esté disponible en EE.UU. a mediados de mayo de 2024. La citocina interleucina-15 (IL-15) desempeña un papel crucial en el sistema inmunitario al afectar al desarrollo, el mantenimiento y la función de células inmunitarias clave -las células NK y las células T asesinas CD8+- que participan en la eliminación de las células cancerosas. ANKTIVA es un novedoso complejo superagonista de la IL-15 que consiste en un mutante de la IL-15 (IL-15N72D) fusionado con un receptor alfa de la IL-15, que se une con alta afinidad a los receptores de la IL-15 en las células NK, CD4 y T CD8.

Esto imita las propiedades biológicas naturales de las células dendríticas e impulsa la generación de células T asesinas con memoria que han sido entrenadas específicamente para reconocer las células cancerosas, lo que resulta en la activación y proliferación de estas células asesinas con una respuesta completa duradera. ANKTIVA tiene propiedades farmacocinéticas mejoradas, mayor persistencia en los tejidos linfoides y una actividad antitumoral mejorada en comparación con la IL-15 nativa no complejada in vivo.