Merck anunció que el ensayo de fase 3 KEYNOTE-811 que evalúa KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con trastuzumab y quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino cumplió su criterio de valoración primario dual de supervivencia global (SG) para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado localmente irresecable o metastásico con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. Basándose en los resultados de KEYNOTE-811, KEYTRUDA está aprobado en combinación con trastuzumab y quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2-positivo localmente avanzado no resecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS =1) según determine una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en virtud de la normativa de aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la durabilidad de la respuesta demostradas en un análisis anterior.

La continuación de la aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el análisis final del estudio KEYNOTE-811. En el análisis final de este ensayo, KEYTRUDA en combinación con trastuzumab y quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SG en comparación con placebo en combinación con trastuzumab y quimioterapia en la población del estudio por intención de tratar (ITT), observándose el mayor beneficio en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS =1). El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue coherente con el observado en estudios anteriores; no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo. En EE.UU., KEYTRUDA también está aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la GEJ HER2-negativo localmente avanzado no resecable o metastásico, basándose en los resultados de KEYNOTE-859. Merck cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa KEYTRUDA en cánceres gastrointestinales y sigue estudiando KEYTRUDA para usos múltiples en cánceres gástricos, hepatobiliares, esofágicos y colorrectales.