Alphamab Oncology en relación con un ensayo clínico de fase III de KN046 (código del estudio: ENREACH-LUNG-01) ("KN046-301"), que completó el primer análisis provisional y alcanzó el criterio de valoración preespecificado de supervivencia libre de progresión en marzo de 2022. El KN046-301 es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del KN046, un anticuerpo biespecífico PD-L1/CTLA-4 recombinante humanizado inventado y desarrollado por la Sociedad, en combinación con la quimioterapia a base de platino en pacientes con CPNM sq avanzado irresecable o metastásico. La junta directiva de la Compañía (la "Junta") anuncia que KN046-301 recientemente no ha completado con éxito su desenmascaramiento porque la SG aún no ha alcanzado una diferencia estadísticamente significativa.

Por lo tanto, el comité independiente de supervisión de datos recomendó continuar el estudio y recopilar más datos de seguimiento de la SG hasta el análisis final de la SG. Salvo por lo expuesto anteriormente, la empresa no espera que el progreso del desarrollo de otros ensayos clínicos del KN046 o de otros fármacos candidatos de la empresa se vea afectado. El KN046 es un anticuerpo biespecífico PD-L1/CTLA-4 innovador a nivel mundial desarrollado de forma independiente por el Grupo, dirigido tanto a PD-L1 como a CTLA-4 con una clara diferenciación estructural para mejorar la localización con el microambiente tumoral y reducir la toxicidad fuera del objetivo.

En China, los Estados Unidos de América y Australia se han llevado a cabo aproximadamente 20 ensayos clínicos con KN046 en diferentes estadios que abarcan más de 10 tipos de tumores, entre ellos el CPNM, el cáncer de mama triple negativo, el carcinoma esofágico de células escamosas, el carcinoma hepatocelular, el PDAC y el carcinoma tímico. Los resultados de estos ensayos clínicos han demostrado un perfil preliminar de buena seguridad y prometedora eficacia del KN046. Entre ellos, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase II en China indican una actividad prometedora del KN046 para el CPNM, el adenocarcinoma ductal pancreático, el carcinoma hepatocelular y el cáncer de mama triple negativo como terapia única y en terapia combinada con quimioterapia.

El Grupo ha publicado datos preliminares prometedores sobre la seguridad y la eficacia del KN046 en pacientes en los que han fracasado tratamientos previos con inhibidores de los puntos de control inmunitarios. El Grupo ha iniciado ensayos clínicos pivotales en CPNM, adenocarcinoma ductal pancreático y carcinoma tímico. El Grupo también está explorando oportunidades de cooperación para realizar ensayos clínicos de KN046 en combinación con los fármacos candidatos de sus socios comerciales, con el fin de lograr mejores efectos terapéuticos.