Alphamab Oncology de conformidad con la norma 13.09(2)(a) de las Normas que rigen la cotización de valores en la Bolsa de Hong Kong Limited (las "Normas de cotización") y la disposición sobre información privilegiada (según se define en las Normas de cotización) en virtud de la Parte XIVA de la Ordenanza de Valores y Futuros (Cap. 571 de las Leyes de Hong Kong). JSKN003-101 es un ensayo clínico de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis en Australia, designado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de JSKN003, así como para determinar la RP2D de JSKN003 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados, que se dividió en dos etapas, siendo la etapa de escalada de dosis y la etapa de expansión de dosis.

Este ensayo clínico ha completado con éxito la dosificación al primer paciente en septiembre de 2022 y la etapa de escalada de dosis en octubre de 2023, y ha inscrito a 32 sujetos en total. La Junta anunció que la eficacia preliminar y la tolerabilidad prometedora de JSKN003 se han demostrado en JSKN003-101, cuyos detalles se presentan a continuación: Entre las 32 pacientes inscritas en la fase de escalada de dosis, que han recibido tratamiento multilínea de tumores sólidos con expresión de HER2, la mediana del número de líneas de terapia de las pacientes inscritas fue de 3 (de 1 a 9 línea(s)), de las cuales 7 pacientes (21,9%) fueron tratadas con trastuzumab y 5 pacientes (15,6%) con CB con alta expresión de HER2 fueron tratadas con T-DM1. La mediana de edad era de 65 años (de 30 a 79 años) y la mediana del ciclo de dosificación era de 5 ciclos (de 1 a 18 ciclo(s)); el ciclo de dosificación más largo superó el año.

15 pacientes (46,9%) tenían un ECOG PS de 0 y 17 pacientes (53,1%) tenían un ECOG PS de 1. Había 9 pacientes (28,1%) con HER2 IHC 1+, 16 pacientes (50,0%) con IHC 2+ y 7 pacientes (21,9%) con IHC 3+. Entre todas las pacientes, el 46,9% son pacientes con cáncer de colon, incluidas 10 pacientes con cáncer de colon con baja expresión de HER2 y 5 pacientes con cáncer de colon con alta expresión de HER2, el 15,6% son pacientes con cáncer de ovario y el 12,5% son pacientes con cáncer de vejiga, lo que implica 8 tipos de tumores diferentes. Eficacia: A fecha de 26 de octubre de 2023, con una mediana de seguimiento de 4,2 meses (IC 95%: 2,3 a 5,8), 20 pacientes (62,5%) siguen en tratamiento, la SLP y la DdR aún no están maduras, y la ORR está sujeta a observación adicional.

Entre los 30 pacientes que se han sometido al menos a una evaluación tumoral, la ORR fue del 46,7% (IC del 95%: 28,3% a 65,7%) y la DCR del 90,0% (IC del 95%: 73,5% a 97,7%). La ORR fue del 40,0% (IC del 95%: 12,2% a 73,8%) en pacientes con CB de baja xpresión de HER2 y del 75,0% (IC del 95%: 19,4% a 99,4%) en pacientes con CB de alta expresión de HER2. Seguridad: Entre las 32 pacientes inscritas, se produjeron TRAE de grado 3 o superior en 2 pacientes (6,3%) y toxicidad hematológica relacionada con el fármaco en 1 paciente sin enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Ningún paciente experimentó acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. La dosis se escaló hasta una dosis de 8,4 mg/kg, sin que se produjeran toxicidades limitantes de la dosis, y el ensayo no alcanzó la dosis máxima tolerada (la "DMT"). Conclusiones: El JSKN003 ha mostrado una eficacia inicial en tumores sólidos que expresan HER2, y ha sido bien tolerado por las pacientes tratadas, sin que se produjeran toxicidades limitantes de la dosis ni se alcanzara la DMT.

Actualmente se está realizando un ensayo clínico de fase I/II de JSKN003 en China, con 56 sujetos inscritos a fecha de 26 de octubre de 2023, cuyo perfil de seguridad fue coherente con el de JSKN003-101, y no se identificó ninguna señal de seguridad adicional.