AstraZeneca PLC anunció resultados positivos de alto nivel de un análisis intermedio planificado del ensayo de fase III AEGEAN que mostró que el tratamiento con Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía demostró una mejora estadísticamente significativa y significativa en la respuesta patológica completa en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable. También se observó una mejora estadísticamente significativa en la respuesta patológica mayor. El ensayo continuará según lo previsto para evaluar el criterio de valoración primario adicional de la supervivencia libre de acontecimientos al que la empresa, los investigadores y los participantes permanecen ciegos.

La seguridad y la tolerabilidad de la adición de Imfinzi a la quimioterapia neoadyuvante fue coherente con el perfil conocido para esta combinación y no disminuyó el número de pacientes que pudieron someterse a una cirugía con éxito frente a la quimioterapia sola. Hasta el 30% de todos los pacientes del mundo con CPNM se diagnostican lo suficientemente pronto como para someterse a una cirugía con intención curativa.1-3 Sin embargo, sólo alrededor del 56-65% de los pacientes con enfermedad en estadio II sobrevivirán durante cinco años. Esto disminuye al 24-41% para los pacientes con enfermedad en estadio III.

Estos datos de pCR se compartirán con las autoridades sanitarias mundiales y se presentarán en una próxima reunión médica cuando se disponga de los resultados de la EFS. AstraZeneca tiene varios ensayos de registro en curso centrados en probar Imfinzi en estadios más tempranos del cáncer de pulmón, incluyendo en el CPNM resecable (ADJUVANT BR.31) y en el CPNM no resecable (PACIFIC-2, 4, 5, 8 y 9), y en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado. Imfinzi está aprobado en el entorno de intención curativa del CPNM irresecable en estadio III en pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras la quimiorradioterapia en los EE.UU., Japón, China, en toda la UE y en muchos otros países, y es el estándar mundial de atención en este entorno según el ensayo PACIFIC de fase III.

Imfinzi también está aprobado en los EE.UU., la UE, Japón, China y muchos otros países del mundo para el tratamiento del CPCP en fase extensa sobre la base del ensayo de fase III CASPIAN. AEGEAN es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y global que evalúa Imfinzi como tratamiento perioperatorio para pacientes con CPNM resecable en estadio IIA-IIIB (tumores mayores o iguales a 4 cm o con ganglios positivos) sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, independientemente de la expresión de PD-L1. La terapia perioperatoria incluye el tratamiento antes y después de la cirugía, también conocido como terapia neoadyuvante/adjuvante.

En el ensayo, 802 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de 1.500 mg de Imfinzi cada tres semanas más quimioterapia o placebo más quimioterapia durante cuatro ciclos antes de la cirugía, seguidos de Imfinzi o placebo cada cuatro semanas (durante un máximo de 12 ciclos) después de la cirugía. En el ensayo AEGEAN, los criterios de valoración primarios son la RCP, definida como la ausencia de tumor viable tras la terapia neoadyuvante, y la SFE, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta un acontecimiento como la recidiva tumoral o la progresión. En este análisis intermedio no se evaluó la SFE.

Los criterios de valoración secundarios clave son la RMP, definida como un tumor viable residual inferior o igual al 10% tras la terapia neoadyuvante, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la seguridad y la calidad de vida. El ensayo se está llevando a cabo en 264 centros de más de 25 países, entre ellos Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y Asia. Imfinzi Imfinzi (durvalumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 y bloquea la interacción de ésta con las proteínas PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmunitaria del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunitarias.

Además de las aprobaciones mundiales en cáncer de pulmón, Imfinzi está aprobado para pacientes con cáncer de vejiga avanzado previamente tratados en varios países. Desde la primera aprobación en mayo de 2017, más de 100.000 pacientes han sido tratados con Imfinzi. Como parte de un amplio programa de desarrollo, Imfinzi se está probando como tratamiento único y en combinaciones con otros tratamientos anticancerosos para pacientes con CPCP, CPNM, cáncer de vejiga, varios cánceres GI, cáncer de ovario, cáncer de endometrio y otros tumores sólidos.

En el último año, las combinaciones de Imfinzi han dado lugar a ensayos de fase III positivos en múltiples entornos oncológicos adicionales, entre ellos; el cáncer de hígado avanzado no resecable (HIMALAYA), el cáncer del tracto biliar (TOPAZ-1) y el CPNM metastásico (POSEIDON), y los datos se están revisando con las autoridades sanitarias mundiales.