Apellis Pharmaceuticals, Inc. anuncia el dictamen negativo del CHMP para Pegcetacoplan para Ga en la Unión Europea y planea solicitar un nuevo examen de la solicitud
26 de enero 2024 a las 13:06
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado una opinión negativa sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de pegcetacoplan intravítreo para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Como se anunció anteriormente, se esperaba este dictamen basado en un voto tendencial negativo tras una reunión de explicación oral en diciembre de 2023. Apellis tiene previsto solicitar el reexamen inmediato de su solicitud.
La MAA se basa en los resultados de los estudios de fase 3 OAKS y DERBY a 24 meses, que se publicaron en The Lancet. El tratamiento tanto con pegcetacoplan cada dos meses como con pegcetacoplan mensual redujo el crecimiento de las lesiones de AG con efectos crecientes del tratamiento a lo largo del tiempo y mostró un perfil de seguridad bien demostrado. Además, pegcetacoplan preservó la función visual durante más tiempo en múltiples análisis post hoc de fase 3 que se han presentado en congresos médicos.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de compuestos terapéuticos novedosos para tratar enfermedades con grandes necesidades no cubiertas mediante la inhibición del sistema del complemento. SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) es el tratamiento aprobado de la Sociedad para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (AGE). Su EMPAVELI (pegcetacoplan), es para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Su Aspaveli (pegcetacoplan), para el tratamiento de adultos con HPN anémicos tras un tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses. El pegcetacoplan sistémico también ha sido aprobado para el tratamiento de la HPN en Japón, Arabia Saudí, Australia, el Reino Unido y otras jurisdicciones. El pegcetacoplan sistémico se comercializa con el nombre comercial de EMPAVELI en Estados Unidos, Arabia Saudí y Australia y Aspaveli en la Unión Europea, Japón y Reino Unido.
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