MGC Pharmaceuticals Ltd. ha completado los estudios preclínicos con roedores sobre el CimetrATM, que constituyen un paso clave en la vía clínica previa a la presentación prevista ante la FDA de un nuevo fármaco en fase de investigación. Las investigaciones con modelos de roedores y mamíferos se utilizan para delinear el perfil farmacocinético y la seguridad general de un fármaco, así como para identificar los patrones de toxicidad durante un periodo determinado para el tratamiento antes de que avance a la siguiente fase de ensayos, tal y como exigen los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El estudio se llevó a cabo para determinar los efectos toxicológicos del CimetrATM a lo largo de un periodo de catorce días en ratas, y fue realizado por los laboratorios Smart Assays y Science in Action de Israel, y constó de cuatro grupos de estudio, tres grupos de dosis separadas y un grupo de control, con el tratamiento administrado durante un periodo de catorce días, seguido de un periodo de revisión de siete días.

Se tomaron diariamente muestras de sangre para el análisis farmacocinético, y se realizaron pruebas histopatológicas en todos los órganos según las directrices de la FDA. No se observaron anomalías en las biopsias tomadas, ni se registraron acontecimientos adversos clínicos o de comportamiento. Este estudio tiene una importancia crucial en el proceso de aprobación de nuevos fármacos en investigación por parte de la FDA, y constituye una parte clave de las métricas del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, el guardián comercial y del consumidor, y portero del mercado farmacéutico estadounidense.

Existe un proceso estricto para la aprobación de la FDA: descubrimiento, desarrollo preclínico y ensayo clínico, en el que el límite entre el desarrollo preclínico y el ensayo clínico está claramente definido por la aprobación IND. La aprobación final de la FDA garantizará que el CimetrATM cumpla los criterios para su posterior estudio clínico y desarrollo en EE.UU. y, en última instancia, para su venta comercial, abriendo así a MGC Pharma el mayor mercado sanitario del mundo.