AstraZeneca PLC anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha declarado que Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab coenvasado con cilgavimab) no está actualmente autorizado para Uso de Emergencia para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en los EE.UU. hasta nuevo aviso, debido a la alta frecuencia sostenida de variantes circulantes de SARS-CoV-2 contra las que Evusheld no mantiene neutralización in vitro. La FDA ha notificado a AstraZeneca que la Agencia tomará una determinación sobre el restablecimiento de la autorización de Evusheld si la prevalencia nacional de variantes resistentes disminuye al 90% o menos de forma sostenida. El gobierno estadounidense recomienda que todo el producto Evusheld se conserve y almacene adecuadamente en caso de que las variantes susceptibles a Evusheld, incluidas las que circulan actualmente con menor prevalencia, se vuelvan más frecuentes en el futuro.

Basándose en los datos de laboratorio del ensayo de pseudovirus in vitro, Evusheld no neutraliza las subvariantes de Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB y XBB.1.5.1 La proporción combinada de casos de COVID-19 causados por estas subvariantes es actualmente superior al 90% en EE.UU., según los datos del modelo Nowcast de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. AstraZeneca seguirá colaborando con la FDA y otras autoridades sanitarias para recopilar, evaluar y compartir datos relevantes sobre Evusheld y las variantes del SARS-CoV-2.Evusheld sigue autorizado actualmente en otros países en los que está aprobado para la profilaxis y el tratamiento previos a la exposición al COVID-19, incluidos la UE y Japón. En marcha el ensayo de fase I/III de anticuerpos de acción prolongada de nueva generación AstraZeneca ha iniciado el ensayo de fase I/III SUPERNOVA para investigar la seguridad y eficacia de un anticuerpo de acción prolongada de nueva generación (LAAB) en la profilaxis previa a la exposición al COVID-19 en una población inmunodeprimida.

En estudios de laboratorio in vitro, el nuevo LAAB ha demostrado neutralizar todas las variantes del SRAS-CoV-2 probadas hasta la fecha, incluidas variantes que han demostrado ser resistentes a otros anticuerpos monoclonales.3 AstraZeneca pretende que el nuevo LAAB esté disponible en la segunda mitad de 2023, sujeto a los resultados de los ensayos y a las revisiones reglamentarias. Se considera que alrededor del 2% de la población mundial presenta un mayor riesgo de respuesta inadecuada a la vacunación con COVID-19 y podría beneficiarse de los anticuerpos monoclonales para la protección frente a COVID-19. Notas Evusheld Evusheld es una combinación de dos anticuerpos de acción prolongada - tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061) - derivados de células B donadas por pacientes convalecientes tras una infección por SARS-CoV-2.

Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y licenciados a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la proteína espiga del SARS-CoV-26 y fueron optimizados por AstraZeneca con la extensión de la vida media y la reducción de la función efectora Fc y la unión del complemento C1q.7La prolongación de la vida media triplica con creces la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales;8-10 los datos del ensayo PROVENT de fase III muestran una protección que dura seis meses. La reducción de la función efectora Fc pretende minimizar el riesgo de potenciación de la enfermedad dependiente de anticuerpos, un fenómeno en el que los anticuerpos específicos del virus promueven, en lugar de inhibir, la infección y/o la enfermedad. Evusheld se está desarrollando con el apoyo del gobierno de EE.UU., incluidos fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, bajo el número de contrato W911QY-21-9-0001. Según los términos del acuerdo de licencia con Vanderbilt, AstraZeneca pagará regalías de un solo dígito sobre las ventas netas futuras.