BIOGEN INC. Una forma inyectable semanal de Leqembi, administrada en dos inyecciones consecutivas, podría simplificar el uso del innovador tratamiento contra el Alzheimer, permitiendo potencialmente a los pacientes recibir el fármaco en casa en lugar de desplazarse a un centro de infusión dos veces al mes.
La revisión de la farmacéutica japonesa comparó los datos de 72 pacientes con alzhéimer incipiente a los que se administró Leqembi mediante inyección subcutánea con los resultados de ensayos pivotales anteriores de 898 pacientes que recibieron el fármaco mediante infusión.
La forma intravenosa (IV) de Leqembi obtuvo la aprobación de EE.UU. basándose en ese estudio más amplio, de 18 meses de duración, que demostró que el fármaco, que actúa eliminando los pegajosos grumos de beta amiloide del cerebro, ralentizaba el deterioro cognitivo en un 27% en las personas con Alzheimer en fase inicial.
Los últimos datos, presentados en la reunión de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer celebrada en Boston, mostraron que tras seis meses de tratamiento, la forma inyectable de Leqembi eliminaba un 14% más de amiloide que la formulación intravenosa aprobada.
Los niveles de concentración sanguínea del fármaco eran un 11% más altos con Leqembi subcutáneo que con la versión IV.
La idea de disponer de un tratamiento subcutáneo autoadministrado mucho más accesible es muy importante para esta clase de fármacos. Los datos fueron muy alentadores, afirmó el Dr. Eric Reiman, director ejecutivo del Instituto Banner de Alzheimer, que no participó en el ensayo clínico.
Las tasas de efectos secundarios relacionados con la infusión o la inyección fueron menores para la formulación subcutánea, pero las tasas de efectos secundarios graves fueron mayores.
La incidencia del edema cerebral conocido como ARIA-E fue del 16,7% para el grupo subcutáneo y del 12,6% para los pacientes intravenosos.
La ARIA-H, o hemorragia cerebral, se produjo en el 22,2% de los pacientes subcutáneos frente al 17,3% del grupo intravenoso.
"Creemos que la seguridad es realmente consistente", dijo en una entrevista Priya Singhal, jefa de desarrollo de Biogen.
"Como se trata de una cohorte muy pequeña", dijo refiriéndose al grupo de 72 pacientes, "uno o dos casos pueden hacer oscilar las cifras de forma bastante significativa".
Eisai y su socio estadounidense Biogen dijeron que planean solicitar la aprobación estadounidense del Leqembi subcutáneo a finales de marzo basándose en los datos de 394 pacientes.
Las acciones de Biogen, que cerraron con un descenso del 2,1% a 246,72 dólares en las operaciones regulares, subieron un 3,4% a 255,00 dólares después del cierre.
DATOS BAJOS
Por separado, Eisai presentó un análisis de un pequeño subgrupo de pacientes de su ensayo pivotal que presentaban alzhéimer precoz y niveles bajos de tau, una segunda proteína relacionada con la progresión de la enfermedad y la muerte de las células cerebrales.
Descubrió que en la población con niveles bajos de tau, el 60% de los pacientes experimentó una mejora de la función cognitiva, frente al 28% del grupo placebo.
Michael Irizarry, jefe de investigación clínica de la división de neurología de Eisai, reconoció en una entrevista que el Alzheimer no suele progresar mucho en las personas que se encuentran en las fases más tempranas de la enfermedad, pero afirmó que los datos "apoyan un tratamiento lo más precoz posible".
El gobierno estadounidense y Eisai están probando Leqembi para ver si la administración precoz del fármaco puede prevenir los síntomas de demencia en personas que aún son cognitivamente normales pero tienen amiloide en el cerebro.
El despliegue de Leqembi IV, que tiene un precio de lista anual de 26.500 dólares, ha sido lento. Los ejecutivos de Eisai dijeron que siguen esperando que 10.000 pacientes estadounidenses reciban el fármaco a finales de marzo. (Reportaje de Julie Steenhuysen en Boston y Deena Beasley en Los Ángeles; Edición de Bill Berkrot y Leslie Adler)
