BriaCell Therapeutics Corp. anunció que ha recibido un acuerdo y una respuesta positiva de su reunión de fin de fase II con la FDA en relación con el candidato clínico principal de BriaCell, el Bria-IMTo en combinación con un inhibidor de puntos de control (bajo designación Fast Track), en cáncer de mama metastásico avanzado. BriaCell y la FDA han acordado el punto final primario, los elementos esenciales del diseño del estudio y el tipo de pacientes que se inscribirán en el próximo estudio clínico pivotal de BriaCell.

En este estudio pivotal de registro se inscribirán pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado para las que no existen opciones de tratamiento aprobadas. El éxito del estudio de registro podría conducir a la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para la aprobación del régimen combinado para su comercialización en cáncer de mama metastásico avanzado.