EirGenix Inc. anunció que su medicamento biosimilar de trastuzumab (EG12014) que su socio comercial Sandoz tiene previsto comercializar (150 mg, para uso intravenoso) había recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE). La autorización de comercialización en la UE cubrirá el tratamiento del cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo) y los cánceres gástricos metastásicos, que son las mismas indicaciones aprobadas por la CE para el biológico de referencia, Herceptin(R). Sandoz AG y EirGenix firmaron un acuerdo de licencia en abril de 2019.

En virtud de este acuerdo, EirGenix Inc. seguirá siendo responsable del desarrollo y la fabricación de trastuzumab, mientras que Sandoz tendrá los derechos para comercializar el medicamento una vez aprobado en el mercado mundial (excluidos Taiwán, China, Rusia y algunos países asiáticos). Los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los más frecuentes en Europa y, combinados, son responsables de casi 200.000 muertes anuales. Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención oncológica al aumentar sustancialmente el acceso a estos medicamentos críticos.

El impacto tanto del cáncer de mama como del gástrico en Europa es significativo. Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 355.000 mujeres y, con 92.000 muertes anuales, es la primera causa de muerte por cáncer entre las mujeres. El cáncer gástrico es el sexto más frecuente de todos los tipos de cáncer y, con 107.000 muertes anuales, es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer en Europa.

En hasta el 20% de los cánceres de mama y hasta el 30% de los cánceres gástricos diagnosticados, se detecta una sobreexpresión de la proteína HER2 (o amplificación del gen HER2) que da lugar a un crecimiento y división incontrolados de las células. Los cánceres HER2 son tipos de cáncer especialmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. La autorización del EG12014 en Europa amplía el acceso a un tratamiento vital y de alta calidad para los cánceres de mama y gástrico, contribuyendo a aliviar la carga que estas enfermedades suponen para los pacientes y suponiendo un importante ahorro para los sistemas sanitarios a fin de garantizar su sostenibilidad.

El medicamento biosimilar de trastuzumab de EirGenix (EG12014) (150 mg de polvo liofilizado para inyección) también recibió la aprobación de comercialización por parte de la TFDA en junio. A mediados de septiembre, la Administración Nacional de Seguros Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Bienestar Social, aprobó la aplicación del precio del seguro sanitario, lo que allanó el camino para el lanzamiento formal del producto en Taiwán. EirGenix desarrolla una serie de combinaciones de productos contra el cáncer de mama HER2-positivo, incluido el fármaco de anticuerpos dirigidos de segunda generación contra el HER2-positivo Perjeta(R) (Pertuzumab), que avanzan continuamente hacia el ensayo clínico de fase III.

Con la introducción con éxito de los productos en el mercado, se conseguirá una mayor expansión del mercado y el fortalecimiento de la ventaja competitiva internacional del producto.