Gilead Sciences, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó una nueva indicación ampliada de Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) para tratar a las personas con VIH (PWH) que tienen cargas virales suprimidas con resistencia M184V/I conocida o sospechada, una forma común de resistencia al tratamiento. La resistencia al tratamiento del VIH es permanente e irreversible, lo que puede poner en peligro las futuras opciones de tratamiento para las PWH. Se ha descubierto que la mutación de resistencia M184V/I está presente en un rango (22-63%) de las PWH con resistencia preexistente a los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTR) en varios subtipos de VIH.

Esta actualización de la etiqueta está respaldada por el estudio 4030, que evaluó la eficacia, la seguridad y el perfil de tolerabilidad de Biktarvy en una amplia gama de personas con VIH-1 con o sin resistencia preexistente a los ITIN, incluidos aquellos con la resistencia M184V/I. El Biktarvy es ahora el primer y único régimen de un solo comprimido basado en un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) aprobado por la FDA y recomendado por las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (DHHS) para las PWH con supresión viral y resistencia a M184V/I. La etiqueta ampliada se basa en los datos de la semana 48 del estudio 4030, un estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego de adultos con VIH-1 con supresión virológica que tomaban un régimen inicial de dolutegravir (DTG) + emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF).

Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para cambiar a Biktarvy (n=284) o DTG+F/TAF (n=281). Los participantes en el estudio debían haber tenido una supresión estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) con el régimen basal actual durante al menos seis meses si se documentaba o sospechaba una resistencia a los ITIN, o durante al menos tres meses si no se documentaba o sospechaba una resistencia a los ITIN antes de entrar en el ensayo. De los participantes que recibieron Biktarvy, 47 tenían VIH-1 con sustituciones de resistencia M184V/I preexistentes.

El criterio de valoración primario fue la proporción de participantes con un ARN del VIH = 50 copias/mL en la semana 48. El 89% (42/47) de los participantes con M184V/I permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) y el 11% (5/47 participantes) no tenían datos virológicos en el punto temporal de la semana 48. Ningún participante con M184V/I que recibiera Biktarvy y tuviera datos virológicos presentaba un ARN del VIH = 50 copias/mL en la semana 48.

Además, en la semana 48, la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 = 50 copias/mL fue del 0,4% (1/284) en el grupo de Biktarvy y del 1,1% (3/281) en el grupo de DTG+F/TAF (diferencia -0,7% [IC 95%: -2,8%, 1,0%]). También hubo cero casos de resistencia emergente al tratamiento con Biktarvy, independientemente de la resistencia M184V/I preexistente conocida o sospechada, en la población final de análisis de resistencia. En general, el perfil de seguridad en adultos con supresión virológica en el estudio 4030 fue similar al de los participantes en otros estudios de Biktarvy sin antecedentes de tratamiento antirretroviral.

Una vez que una persona con VIH ha desarrollado resistencia a un tratamiento, ésta persistirá durante el resto de su vida. Reducir el riesgo de farmacorresistencia es un objetivo clave en la terapia del VIH. La farmacorresistencia del VIH sigue recibiendo atención clínica y de salud pública porque puede obstaculizar la capacidad de los medicamentos contra el VIH para suprimir y bloquear la replicación del virus a lo largo de la vida de un individuo.

La resistencia puede conducir al fracaso del tratamiento en los individuos, al tiempo que crea la posibilidad de transmisión del VIH resistente al tratamiento dentro de las comunidades. No existe cura para el VIH ni para el sida. Biktarvy es un tratamiento completo contra el VIH que combina tres potentes medicamentos para formar el régimen de un solo comprimido (STR) basado en un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) de 3 fármacos más pequeño disponible, que ofrece una sencilla dosificación una vez al día con o sin alimentos, con un potencial de interacción farmacológica limitado y una alta barrera a la resistencia.

Biktarvy combina el novedoso INSTI no potenciado bictegravir, con la espina dorsal de Descovy® (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, F/TAF). Biktarvy es un STR completo y no debe tomarse con otros medicamentos para el VIH. Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg) está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos con un peso mínimo de 14 kg que no tengan antecedentes de tratamiento antirretroviral (ARV) o para sustituir al régimen ARV actual en aquellos que estén virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias por mL) con un régimen ARV estable sin sustituciones conocidas o sospechosas asociadas a la resistencia al bictegravir o al tenofovir.