La FDA amplía la indicación de Vemlidy (tenofovir alafenamida) de Gilead para tratar la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de hasta seis años
28 de marzo 2024 a las 13:30
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Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Vemlidy® (tenofovir alafenamida) 25 mg comprimidos como tratamiento de una toma diaria para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de seis años o más y un peso mínimo de 25 kg con enfermedad hepática compensada. Vemlidy es un profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado por la FDA en 2016 como tratamiento una vez al día para adultos con infección crónica por el VHB con enfermedad hepática compensada. En 2022, la FDA aprobó el Vemlidy para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos a partir de 12 años con enfermedad hepática compensada.
Las directrices de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) recomiendan el Vemlidy como tratamiento preferente o de primera línea para adultos con infección crónica por el VHB con enfermedad hepática compensada. La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) en el que se comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con el placebo entre 18 pacientes sin tratamiento y con experiencia en el tratamiento con edades comprendidas entre los 6 y los menos de 12 años y un peso mínimo de 25 kg (cohorte 2, grupo 1). Los participantes en el grupo de Vemlidy y en el grupo de placebo que cambiaron a Vemlidy de etiqueta abierta después de la semana 24 demostraron aumentos progresivos en las tasas de supresión virológica hasta la semana 96 en general y dentro de ambas cohortes del estudio (niños y adolescentes).
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