Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para ampliar la indicación de Veklury (remdesivir) para el tratamiento de pacientes pediátricos (que pesen al menos 40 kg) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y de pacientes pediátricos (de 4 semanas de edad o más y que pesen al menos 3 kg) con SARS-CoV-2 con neumonía que requieran oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva al inicio del tratamiento). La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y, si se adopta, Veklury será el único tratamiento autorizado contra la COVID-19 para los adolescentes con alto riesgo de progresar a la COVID-19 grave y los pacientes pediátricos con COVID-19 que requieran oxígeno suplementario. Este dictamen positivo se basó en los resultados del estudio de fase 2/3 CARAVAN en curso, que demostró que Veklury era generalmente bien tolerado entre los pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19, con una alta proporción de participantes que mostraron una mejora y recuperación clínica, así como en los datos de los ensayos en adultos.

De los 53 pacientes pediátricos inscritos en el estudio CARAVAN, no se apreciaron nuevas señales de seguridad en los pacientes tratados con Veklury. En general, el 75% y el 85% mostraron una mejora clínica (=2 puntos de aumento en una escala ordinal) en el día 10 y en la última evaluación, respectivamente, mientras que el 60% y el 83% fueron dados de alta en el día 10 y en el día 30, respectivamente. En el estudio, 38 pacientes (72%) experimentaron eventos adversos (EA), con 11 pacientes (21%) que experimentaron eventos adversos graves (EAS) que se determinó que no estaban relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo tres muertes de participantes, que fueron consistentes con las condiciones médicas subyacentes de los pacientes antes de la entrada en el estudio o con COVID-19 durante la hospitalización.

En el Espacio Económico Europeo (EEE), Veklury es el único antiviral indicado tanto para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de desarrollar una COVID-19 grave, como en adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años y con un peso mínimo de 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).