Imagion Biosystems Limited presentó una actualización de los planes de desarrollo de su agente de imagen MagSense® HER2. Basándose en los comentarios que la empresa ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la empresa tiene previsto proceder con un ensayo clínico de fase 2 en varios centros de EE.UU.. El estudio de fase 2 investigará varios criterios de valoración clínicos al tiempo que optimiza la dosis y los parámetros de imagen, lo que será necesario antes de comprometerse con un estudio pivotal de fase 3.

La empresa ha comunicado previamente datos provisionales favorables de seguridad y tolerabilidad de su estudio clínico de fase 1 y había emprendido una revisión por expertos independientes para corroborar la capacidad prospectiva de su agente de imagen MagSense HER2 para detectar ganglios sospechosos mediante resonancia magnética (RM) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo (enlace al anuncio). Los datos de la fase 1 y la revisión independiente han proporcionado la base para que la empresa continúe ahora con el uso de la tecnología de nanopartículas MagSense® para la obtención de imágenes moleculares del cáncer con detección por IRM. La ampliación de los ensayos clínicos a EE.UU. requiere la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA.

Como ya se informó anteriormente, la empresa había iniciado la comunicación con la FDA a principios de este año y ahora se complace en informar de que la respuesta de la FDA está de acuerdo con los elementos clave del diseño del estudio de fase 2 propuesto por la empresa y proporcionó más orientación y recomendaciones en lo que respecta a la exhaustividad del paquete de datos no clínicos y clínicos de fase 1 de la empresa que formaría parte de la solicitud IND. La empresa señala que la orientación y las recomendaciones son coherentes con la supervisión reglamentaria de los productos que entran en la fase 2 de las investigaciones clínicas. La orientación de la FDA es un hito importante que permite a la Compañía proceder con la preparación y presentación del IND.

En consecuencia, las actividades de los próximos trimestres incluyen: Recopilación de datos no clínicos y clínicos adicionales (farmacocinética) para apoyar el inicio de un estudio de fase 2 en EE.UU.; Fabricación de material adicional del agente de imagen MagSense® HER2 para apoyar el estudio de fase 2 en EE.UU.; y Establecimiento de los investigadores clínicos iniciales y los centros para apoyar el estudio. La empresa espera poder presentar la solicitud IND en el cuarto trimestre de 2023 o el primer trimestre de 2024.