Imricor Medical Systems, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud de la empresa de una Excepción de Dispositivo en Investigación (IDE) para iniciar un ensayo clínico en Estados Unidos. La empresa solicitó una IDE para iniciar el ensayo clínico "Vision-MR Ablation of Atrial FLutter" o VISABL-ALF. VISABL-AFL es un estudio de investigación prospectivo, monocéntrico y multicéntrico a escala mundial sobre la seguridad y la eficacia de los procedimientos de ablación del aleteo auricular de tipo I realizados con el catéter de ablación Vision-MR (segunda generación) y el generador de radiofrecuencia y la bomba de irrigación Osypka HAT 500.

El estudio incluirá centros de EE.UU. y Europa, con un tope de inscripción del 50% de la población total inscrita procedente de fuera de EE.UU.. El tamaño de la muestra es de 91 pacientes, con un análisis provisional después de que 76 pacientes hayan alcanzado los 7 días de seguimiento. El seguimiento final es de 3 meses.

Se requiere la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) antes de comenzar el ensayo en cada centro. La empresa espera comenzar a inscribir pacientes en el estudio hacia mediados de año.