Median Technologies SA ha anunciado que la compañía ha presentado una solicitud 513(g) el 17 de febrero de 2022 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) basado en la tecnología AI/ML de extremo a extremo CADe/CADx1 Software as Medical Device (SaMD). La presentación 513(g) permitirá a Median Technologies determinar la mejor clasificación del producto y elegir entre las vías reglamentarias De Novo o 510(k) para iBiopsy® LCS CADe/CADx SaMD. Se espera que la FDA revise la presentación 513(g) y dé su opinión en un plazo de 60 días naturales. Como próximos pasos regulatorios, Median Technologies está preparando varias presentaciones Q para el segundo trimestre de 2022.