Mezzion Pharma Co. Ltd. anunció que los nuevos datos de su ensayo de eficacia y seguridad de fase 3 (FUEL Trial) y su ensayo de extensión de etiqueta abierta (FUEL OLE Trial) que se refieren al tratamiento de un subgrupo muy grande de pacientes con cardiopatía congénita de ventrículo único (SVHD) que tienen fisiología de Fontan se presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en una reunión de tipo C celebrada el 16 de diciembre de 2021. Mezzion Pharma informó de que estos datos recién presentados del ensayo FUEL son estadísticamente significativos y respaldan la eficacia y la relevancia clínica del tratamiento con udenafilo de este subgrupo tan amplio, aproximadamente el 80% de la población en tratamiento, que será el que más se beneficie del tratamiento con udenafilo. Mezzion Pharma también se complace en informar de que los datos del ensayo FUEL OLE apoyan y se cree que proporcionan evidencia confirmatoria independiente de la reproducibilidad y la durabilidad de esta eficacia para este subgrupo tan grande.