Microba Life Sciences Limited ha anunciado que ha recibido la aprobación formal del Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) para su próximo ensayo clínico de fase 1 del nuevo fármaco candidato MAP 315. El MAP 315 es un novedoso bioterapéutico vivo que ha sido descubierto y desarrollado para el tratamiento de la colitis ulcerosa, utilizando la Plataforma Terapéutica basada en datos de Microba. El ensayo clínico de fase 1 previsto contará con 32 participantes sanos y será llevado a cabo por Nucleus Network utilizando sus instalaciones de ensayos clínicos de categoría mundial en Melbourne.

Microba ha designado a Beyond Drug Development como organización de investigación por contrato para apoyar el estudio. El ensayo clínico está estructurado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del MAP 315 en adultos sanos. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) - Gran necesidad no cubierta y oportunidad comercial.

La EII es un término que designa las afecciones que provocan una inflamación prolongada del tubo digestivo y afecta actualmente a más de 7 millones de personas en todo el mundo, cifra que aumenta cada año. La colitis ulcerosa (CU) es una de las dos formas principales de EII que provoca inflamación y úlceras (llagas) en el tubo digestivo, causando una enfermedad crónica debilitante. En la actualidad, los pacientes son tratados con medicación antiinflamatoria e inmunomoduladora para amortiguar la enfermedad y controlar los síntomas, a menudo con importantes efectos secundarios.

Estas opciones de tratamiento disponibles suelen fracasar, ya que más del 50% de los pacientes no consiguen una remisión sostenida, lo que les lleva a experimentar episodios regulares de inflamación, diarrea, hemorragias y dolor abdominal, y hasta un 25% de los pacientes requieren hospitalización. El mercado del tratamiento de la colitis ulcerosa se valoró en 7.500 millones de dólares en 2020 y se prevé que crezca hasta los 10.800 millones de dólares en 2030.