Novacyt S.A. confirma la acreditación IVDR bajo los nuevos requisitos de la UE del Reglamento de Diagnóstico In Vitro ("IVDR") para su ensayo de genotipado DPYD, que apoya la identificación de pacientes con cáncer en riesgo de sufrir una reacción grave, y potencialmente mortal, a la quimioterapia común. El ensayo Yourgene® DPYD se utiliza para identificar a los pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), mediante la detección terapeútica de seis variantes clínicamente relevantes en la enzima DPD.Los pacientes con deficiencia de DPD tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios graves, y a veces letales, tras la administración de 5-fluorouracilo (5-FU), un agente quimioterapéutico muy utilizado en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, como el colorrectal, de cabeza y cuello, de mama, de páncreas y de estómago. Se calcula que dos millones de personas en todo el mundo reciben tratamiento con fluoropirimidinas (incluido el 5-FU) cada año, y que entre el 10 y el 30% de estos pacientes sufren efectos secundarios graves asociados a la deficiencia de DPD.

El genotipado de la DPYD para la toxicidad del 5-FU se ha adoptado en muchos países a nivel internacional, habiéndose introducido el cribado en las vías clínicas de atención oncológica tras el reembolso gubernamental en Inglaterra, Gales, Alemania, España, Bélgica y la provincia canadiense de Ontario. El cribado permite a los clínicos reducir el riesgo de una mayor toxicidad por exposición al 5-FU en estos pacientes mediante el tratamiento con una dosis más baja, o con un tratamiento farmacológico alternativo cuando esté indicado. El ensayo Yourgene® DPYD es un producto sanitario in vitro de clase C según el IVDR y está destinado a ser utilizado por profesionales sanitarios en un entorno de laboratorio molecular u oncológico.

El nuevo IVDR garantiza que los dispositivos de diagnóstico in vitro fabricados para su venta en la UE se evalúen según estrictos requisitos de calidad, seguridad y rendimiento. Los fabricantes deben proporcionar, entre otras cosas, pruebas considerables de validez científica, así como datos que demuestren el rendimiento analítico y clínico de los dispositivos. El ensayo DPYD fue evaluado por BSI, un organismo independiente de evaluación de la conformidad (el "organismo notificado") y se demostró que se ajustaba a la nueva normativa.

El ensayo DPYD es el primer producto dentro de la cartera de productos de Novacyt, ahora ampliada, que se ajusta a la nueva IVDR de la UE y es una de las primeras pruebas de farmacogenómica del mercado, y el único ensayo para la detección rápida de las seis variantes clínicamente relevantes en la enzima DPD, según la definición de las directrices del CPIC*, que se ajusta a la IVDR. Los directores de Novacyt creen que la conformidad con el IVDR proporciona a los médicos y a los pacientes una confianza adicional en la alta calidad y precisión de esta prueba, que se está convirtiendo cada vez más en un requisito esencial de cribado antes del tratamiento de los pacientes con cáncer.