OncoZenge AB ha iniciado la dosificación en un estudio de toxicidad para su producto candidato BupiZenge. El diseño del estudio se basa en una reunión consultiva con la Agencia Médica Sueca y tiene como objetivo Documentar la seguridad de la administración tópica oral repetida de bupivacaína. La bupivacaína es el anestésico más utilizado para la anestesia epidural durante el parto, así como para el tratamiento del dolor postoperatorio. El compuesto y su perfil de seguridad se han estudiado ampliamente desde su descubrimiento hace más de sesenta años. BupiZenge® tiene una formulación nueva y patentada que se administra mediante pastillas para el alivio prolongado del dolor en la boca y la faringe. El estudio pretende generar datos de seguridad suplementarios para la bupivacaína en relación con la toxicidad local y sistémica tras la administración tópica oral repetida durante un periodo de tiempo más largo. El estudio comprenderá seis semanas de dosificación, seguidas de análisis de laboratorio y de datos. El inicio del estudio farmacocinético previsto por la empresa en pacientes de cáncer con mucositis oral, que forma parte del programa clínico restante, no depende de la conclusión del estudio de toxicidad. La estrategia de OncoZenge ha sido y sigue siendo llevar a cabo un programa de desarrollo para la aprobación del producto en Europa. Al mismo tiempo, la empresa desea asegurarse de que las inversiones realizadas en el desarrollo clínico generen datos que respalden las aprobaciones reglamentarias tanto en Europa como en Estados Unidos. Además, junto con las negociaciones con posibles socios comerciales o compradores, es necesario tener un conocimiento documentado de los requisitos reglamentarios para llegar al mercado estadounidense.