Astellas Pharma Inc. anunció que el 27 de marzo de 2024 el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para enfortumab vedotin con KEYTRUDA (pembrolizumab) como terapia combinada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente. Si se aprueba, enfortumab vedotin con KEYTRUDA tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento, convirtiéndose en el primer tratamiento combinado que ofrezca una alternativa a la quimioterapia con platino, el estándar actual de tratamiento en primera línea del la/mUC. El cáncer urotelial (CU) engloba los cánceres tanto del tracto urinario inferior (vejiga y uretra) como del tracto superior (uréter y pelvis renal), y la enfermedad que se origina en el tracto inferior representa entre el 90% y el 95% de todos los casos de CU.

En todo el mundo se registran anualmente unos 614.000 nuevos casos de cáncer de vejiga y aproximadamente 220.000 muertes. Se calcula que en China se diagnosticó cáncer de vejiga a unas 93.000 personas y se registraron aproximadamente 41.000 muertes en 2022. La sBLA para el uso en primera línea de esta combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39).

El estudio descubrió que la combinación mejoraba la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con la/mUC no tratada previamente en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los comunicados anteriormente con esta combinación, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. El NMPA también está revisando enfortumab vedotin como tratamiento para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento está revisando el tratamiento con enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab, al igual que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la terapia combinada en diciembre de 2023.