Recce Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado que ha recibido la aprobación del Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) para iniciar un ensayo de fase II en el que se evaluará su candidato principal, RECCE 327 (R327), como gel tópico de amplio espectro para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras cutáneas (ABSSSI). El ensayo de fase II es un estudio abierto de eficacia y una evaluación exploratoria de la biodisponibilidad sistémica de dosis únicas y/o múltiples del gel tópico R327 aplicado a las ABSSSI. El estudio pretende aportar datos críticos sobre la eficacia del R327 en el tratamiento de una amplia gama de indicaciones de ABSSSI.

ABSSSI se refiere a una infección bacteriana de la piel y sus tejidos relacionados. Ejemplos de afecciones cutáneas incluidas habitualmente en esa categoría son las infecciones del pie diabético (IFD), la fascitis necrotizante, las infecciones de heridas postoperatorias, etc. Esta aprobación del estudio permite a la empresa reunir los estudios clínicos de DFI, infecciones de heridas y más bajo una categoría reguladora centralizada clave de ABSSSI para una amplia gama de necesidades médicas no cubiertas en el panorama de las infecciones bacterianas tópicas.

Este enfoque centralizado ha sido posible gracias a los datos validados de los estudios realizados hasta la fecha, incluidos los convincentes resultados de los pacientes en el marco de las iniciativas de la Categoría A del Plan de Acceso Especial de la TGA. El estudio se iniciará en Barwon Health, uno de los mayores y más completos servicios regionales de salud de Australia, trabajando junto a los principales proveedores sanitarios existentes para ampliar el alcance de su administración tópica. Esto permitirá que el ensayo acceda a una población de pacientes diversa y proporcionará información valiosa sobre el rendimiento del R327 en diversas afecciones ABSSSI.

Las ABSSSI suponen un reto considerable para el sistema sanitario. Aunque recientemente se han desarrollado nuevos tratamientos antibióticos para combatir los organismos grampositivos, sigue existiendo una necesidad crucial de antibióticos para hacer frente tanto a los patógenos grampositivos como a los gramnegativos. Además, el aumento de la resistencia a los antimicrobianos tanto en las bacterias Gram-positivas como en las Gram-negativas, en particular el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), supone un reto cada vez mayor en el tratamiento de estas infecciones, con especial atención al aumento de la prevalencia de SARM que se está detectando entre los pacientes hospitalizados.

Los que corren un riesgo especialmente elevado de sufrir infecciones cutáneas y malos resultados por ABSSSI son los pacientes con diabetes.