Spectral Medical Inc. presentó una actualización empresarial centrada en Tigris, el estudio de seguimiento de la empresa diseñado para aprovechar los conocimientos adquiridos en el anterior ensayo EUPHRATES, que evaluó el uso de la hemoperfusión de polimixina B (aPMX') en un ensayo controlado aleatorizado de adultos tratados por endotoxemia y shock séptico. El criterio de valoración del ensayo Tigris es la reducción de la mortalidad a los 28 días en sujetos con shock séptico utilizando el cartucho de hemoperfusión PMX frente al tratamiento estándar. Aspectos destacados de la empresa: Ensayo Tigris: Inscripción de pacientes: Un total de 50 pacientes aleatorizados hasta la fecha de los 150 totales que se inscribirán en Tigris, con datos preliminares de primera línea que siguen superando las expectativas: En concreto, la empresa añadió aproximadamente el 30% de nuestro objetivo total de inscripción sólo en la segunda mitad de 2022; la empresa también se está acercando a nuestro objetivo de inscripción provisional de 90 pacientes (aInscripción provisional'); en la inscripción provisional, Baxter tiene derecho a ver los datos del ensayo y, posteriormente, la opción de realizar el segundo pago de hitos a Spectral para mantener sus derechos exclusivos de distribución.

Centros de ensayos clínicos Tigris: En la actualidad hay 15 centros de Tigris incorporados y que inscriben activamente a pacientes. La empresa ha retirado activamente los centros de bajo rendimiento mientras prosigue agresivamente el proceso de incorporación de centros adicionales: El 11 de enero de 2023, se incorporó la Universidad Médica de Carolina del Sur y está abierta a la inscripción; Se prevé que el centro Tigris nº 16, un centro de ciencias de la salud de primera categoría del norte de California, se incorpore en las próximas 1-2 semanas; Hay 6 posibles centros de ensayos Tigris que se encuentran en distintas fases del proceso de investigación de nuestro equipo clínico; y la empresa espera tener incorporados entre 18 y 20 centros de ensayos clínicos a finales del primer trimestre de 2023. Calendario: La empresa sigue centrándose en finalizar el ensayo Tigris dentro de unos plazos razonablemente cortos.

Para cumplir con la inscripción final del ensayo en 2023, la Compañía estima la necesidad de aproximadamente 20 centros de ensayo productivos. Estudios observacionales: EUPHAS-2 es un estudio observacional patrocinado por Spectral en Italia en el que se utiliza PMX guiado por EAA, que ya se ha completado hemos revisado los resultados de primera línea, que apoyan firmemente los datos preliminares recibidos del ensayo Tigris. Estos datos refuerzan la confianza en la capacidad de lograr un resultado satisfactorio del ensayo, así como la posible aprobación de la FDA; EDEN es el estudio de observación auxiliar de la empresa, en el que se recogen datos de pacientes con sepsis aunque no sean elegibles para Tigris.

El EDEN captará datos muy necesarios sobre toda la gama del shock séptico y su relación con el fallo orgánico y la actividad de la endotoxina. Estos datos informarán las discusiones posteriores con la FDA sobre el etiquetado de PMX y proporcionarán datos importantes sobre las posibles indicaciones ampliadas de PMX. La empresa ha incorporado a 5 centros EDEN y ha inscrito a 30 pacientes en el estudio observacional.