El negocio de investigación clínica PPD de Thermo Fisher Scientific Inc. añade las pruebas de micoplasma y de bioseguridad adicionales a su cartera de servicios en expansión en su laboratorio de buenas prácticas de fabricación (BPF) de Middleton, Wisconsin. Este nuevo servicio, ofrecido por el servicio de pruebas analíticas del negocio de investigación clínica, garantiza que los productos biofarmacéuticos están libres de contaminantes, ayudando a los clientes a suministrar medicamentos seguros a los pacientes. Los micoplasmas -algunos de los organismos de vida libre más pequeños conocidos- son contaminantes bacterianos difíciles de detectar en los cultivos de células de mamíferos.

Las organizaciones siguen las directrices de las buenas prácticas de fabricación y estrictos planes de mitigación de riesgos para detectar a tiempo los micoplasmas, garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, y evitar retrasos o remedios costosos. Para las pruebas de liberación de lotes, las directrices reglamentarias exigen que todos los productos derivados de cultivos celulares de mamíferos se sometan a pruebas de detección de micoplasmas. Las pruebas tradicionales de micoplasma pueden tardar un mes o más en generar resultados.

La nueva versión de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), que incorpora pruebas de ácido nucleico, ha alcanzado actualmente una tasa de utilización del 50% que permite obtener resultados en cinco días, un plazo mucho más rápido que ayuda a acelerar el proceso de fabricación y sigue impulsando la conversión a las pruebas de ácido nucleico. El aumento de enfermedades crónicas como el cáncer, los trastornos neurológicos y las cardiopatías ha provocado un incremento de la demanda de fármacos, terapias celulares, diagnósticos y otros productos biológicos. Para garantizar su seguridad, los requisitos normativos obligan a realizar pruebas para detectar la presencia de patógenos, incluido el micoplasma.

Esto ha provocado un aumento de la demanda de productos para las pruebas de micoplasma. El análisis de ácidos nucleicos es el método preferido para estas pruebas por su precisión, rapidez y flexibilidad, lo que permite una rápida entrega de los medicamentos a los pacientes. El laboratorio GMP del equipo de servicios de laboratorio de PPD en Middleton ofrece soluciones totalmente integradas para el desarrollo de productos farmacéuticos, que incluyen el desarrollo y la validación de métodos, verificaciones compendiales, pruebas de estabilidad, control de calidad y pruebas de liberación.

El laboratorio también ofrece pruebas biológicas, incluido el desarrollo de productos de terapia celular y génica, y es líder del mercado en el análisis de moléculas pequeñas, productos de inhalación y pruebas de funcionalidad de dispositivos médicos, así como pruebas de extraíbles y lixiviables. Además de los laboratorios GMP y bioanalíticos de Middleton, el negocio de investigación clínica de Thermo Fisher incluye laboratorios bioanalíticos, de biomarcadores y de ciencias de la vacuna en Richmond, Virginia; un laboratorio GMP en Athlone, Irlanda; laboratorios centrales y operaciones de biomarcadores en Bruselas, Bélgica, Highland Heights, Kentucky, y Singapur; y laboratorios bioanalíticos, de biomarcadores, de ciencias de la vacuna y centrales en Suzhou, China.