Tissue Repair Limited ha anunciado que ha recibido respuestas a las cuestiones planteadas en la reunión de tipo C que la empresa presentó a la FDA el 29 de junio de 2022. La reunión de tipo C buscaba claridad en los asuntos sustanciales para que la Compañía se preparara para avanzar en un programa clínico de fase 3 para su candidato a fármaco principal TR-987®. En su respuesta, la FDA ha aceptado ampliamente como razonable el enfoque previsto por la Compañía para: Fabricación y controles químicos - incluyendo las especificaciones de liberación de Glucoprime®.

Materia prima - incluyendo los acuerdos de suministro de levadura de la Compañía, la caracterización y la creación de un banco celular maestro que facilite el suministro a largo plazo de esta materia prima. Toxicología - incluyendo el programa de toxicología abreviado propuesto por la Compañía, que consiste en un análisis de degradación in vitro, un estudio toxicológico en mini-cerdos de 28 días y un estudio de uso clínico máximo en humanos. La empresa también solicitó asesoramiento a la FDA sobre la designación de vía rápida y/o la designación de terapia innovadora (FTD/BTD).

El estudio 2B por sí solo, indicando que para que esto se considere se requeriría un ensayo adicional de fase 2. Sin embargo, la FDA señaló que si la empresa adoptara esta vía, sólo tendría que realizar un único ensayo de confirmación (fase 3), en lugar de los dos ensayos de fase 3 que ha estado planeando y presupuestando. La FDA indicó que si los resultados mostraban que el TR-987® tenía el potencial de abordar una necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de las úlceras por estasis venosa (de las piernas) por encima de las terapias existentes, podría entonces presentar una solicitud formal de estatus FTD/BTD.

Sobre la base de las recomendaciones contenidas en la respuesta de la reunión de tipo C, la Compañía se complace en tener una mayor claridad sobre los asuntos clave para avanzar hacia un programa de fase 3, que era el principal objetivo de la reunión. La Compañía continuará consultando con sus asesores reguladores y luego buscará nuevas discusiones con la FDA sobre los asuntos pendientes, con vistas a celebrar una reunión con la FDA para cerrar sus estudios de fase 2 y confirmar los protocolos para sus ensayos de fase 3 previstos. En este momento, la empresa sigue creyendo que está en camino de comenzar sus ensayos clínicos de fase 3 en 2023.

La empresa sigue confiando en que los costes del programa de trabajo ajustado exigido por la FDA tras la resolución de los puntos pendientes mencionados anteriormente pueden financiarse en su totalidad con sus reservas de efectivo actuales para obtener un resultado de fase 3.