Adocia ha anunciado que su socio Tonghua Dongbao publica los resultados positivos de los tres estudios clínicos realizados con la formulación BioChaperone Combo THDB0207 (?BC Combo?) que contiene insulina glargina e insulina lispro de Tonghua Dongbao. Realizados por Adocia en Alemania, estos estudios fueron financiados íntegramente por Tonghua Dongbao, el líder chino en insulina al que se concedió la licencia de BC Combo en 2018. Estos estudios fueron aprobados por las autoridades sanitarias alemanas (BfArM1), así como por las autoridades reguladoras chinas (CDE2), como parte de un IND3 chino.

De acuerdo con estas interacciones, los datos generados en los tres estudios se presentarán al CDE y se utilizarán para respaldar la solicitud de entrada en la siguiente fase de desarrollo clínico. Resultados: Se realizaron los siguientes ensayos y los tres fueron positivos: Un ensayo que investiga la linealidad de la dosis y la seguridad del combo de biocoagulantes THDB0207 en sujetos con diabetes de tipo 2 (NCT05373212). Un ensayo que investiga la farmacodinámica de BioChaperone Combo THDB0207 en comparación con Humalog Mix25 e inyecciones simultáneas de Humalog y Lantus en voluntarios chinos sanos (NCT05373186).

Ensayo de comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de BioChaperone Combo THDB0207 y Lantus y Humalog en sujetos con diabetes de tipo 1 (NCT05373199) Estos tres ensayos demostraron que BC Combo es eficaz, con las características típicas de una combinación de insulinas de acción prolongada y rápida, por lo que puede garantizar el control glucémico durante las fases posprandial y de ayuno. Se realizaron ensayos en comparación con Humalog Mix, Humalog y Lantus, en personas con diabetes de tipo 1, diabetes de tipo 2 o en voluntarios sanos de origen chino. En comparación con Humalog Mix, BC Combo tiene un efecto más rápido, que podría traducirse en una reducción de la hiperglucemia posprandial.

BC Combo tiene un potencial para mejorar el control de la glucosa en ayunas, con un mejor control basal de 24 horas. También demostró una sobreexposición reducida que podría limitar la hipoglucemia. Estos datos apoyan el objetivo de una dosificación eficaz una o dos veces al día.

El BC Combo fue seguro y bien tolerado; no se notificaron hallazgos de seguridad nuevos o inesperados durante los ensayos. La evaluación global mostró que el BC Combo tenía una buena relación beneficio/riesgo, lo que respalda su desarrollo clínico en la siguiente fase. BioChaperone Combo THDB0207 (BC Combo) es una combinación fija de dos insulinas de referencia: la insulina glargina de acción prolongada (como la que contiene el producto comercial Lantus) y la insulina lispro de acción rápida (como la que contiene Humalog).

Muchos pacientes de todo el mundo prefieren utilizar combinaciones fijas de insulinas de acción prolongada y rápida en lugar de dos productos separados (simplicidad, menor número de inyecciones diarias). BioChaperone Combo se dirige al mercado de las insulinas premezcladas, que representa el 65% del volumen de insulina en China, un país con 140 millones de pacientes diabéticos. Los diferentes estudios clínicos realizados confirman el potencial de BC Combo para reducir la hiperglucemia posprandial y el riesgo de hipoglucemia, al tiempo que proporciona un control basal de 24 horas.