El consejo de administración de TOT BIOPHARM International Company Limited ha anunciado que, basándose en un análisis y una evaluación exhaustivos y prudentes del futuro valor comercial y las ventas en el mercado de TAA013, el conjugado anticuerpo-fármaco ("ADC") dirigido a HER2 de desarrollo propio del Grupo, y teniendo en cuenta la planificación estratégica de la empresa, el Grupo ha decidido poner fin al estudio de ensayo clínico de fase III y al desarrollo de TAA013 en China. El TAA013 es un fármaco ADC compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-HER2 unido covalentemente al inhibidor de microtúbulos DM1 mediante el enlazador SMCC. Se propone utilizarlo principalmente para tratar el cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico no resecable tras el fracaso de la terapia con trastuzumab.

El fármaco se encuentra actualmente en fase III de estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del TAA013 en comparación con el lapatinib más capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico irresecable tras el fracaso de la terapia con trastuzumab. Con los recientes cambios significativos en el actual panorama competitivo del mercado de los fármacos ADC para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo, tras la evaluación exhaustiva realizada por la dirección de la empresa, se cree que las ventas futuras en el mercado y el valor comercial potencial del TAA013 entre los productos del mismo campo serán muy inferiores a las expectativas del mercado según la planificación inicial de la empresa. Teniendo en cuenta la transformación estratégica de la Empresa, además de asignar mejor sus recursos a la investigación y el desarrollo de sus líneas de productos existentes, así como a las ventas de sus productos lanzados al mercado, la Empresa también continuará desarrollando vigorosamente su negocio CDMO relacionado con los ADC y los fármacos anticuerpo.

Tras la consideración del Consejo, el Grupo ha decidido poner fin al desarrollo ulterior del fármaco, y esto no tendrá ningún impacto significativo en las condiciones financieras posteriores del Grupo. El Consejo opina que esta decisión demuestra la determinación de la empresa de centrarse en el desarrollo de sus negocios clave, está en consonancia con la estrategia general de la empresa y puede salvaguardar los intereses de la empresa y de sus accionistas en su conjunto. Tras la finalización del ensayo clínico de fase III de TAA013, basándose en la progresión de la enfermedad y la disponibilidad del fármaco con respecto a determinados sujetos que permanecen en el ensayo, y teniendo en cuenta el juicio de los investigadores y los deseos de dichos sujetos, el Grupo decidirá sobre la provisión de opciones de tratamiento adecuadas para dichos sujetos.